정부가 야누스키나제(JAK) 억제제 허가 변경에 맞춰 급여기준도 손질했다. 식약당국의 질의회신 내용을 반영해 이른바 '기존 치료제' 범위와 투여대상을 구체적으로 명시한 것이다. 해당약제는 토파시티닙(젤잔즈정 등), 우파다시티닙(린버크서방정), 바라시티닙(올루미언트정) 등 3개 성분약제.
보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'을 이 같이 개정하고 9월1일부터 시행에 들어갔다.
류마티스 관절염 환자 투여대상 기준에 '65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자에서는 기존 치료제(TNF 억제제 등 생물학적 제제)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한해 이 약을 사용해야 한다'는 문구가 반영된 게 골자다.
또 토파시티닙의 '성인의 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염' 투여대상에도 같은 내용이 추가됐고, 우파다시티닙과 바라시티닙의 경우 '만성 중증 아토피 피부염' 투여대상에 '65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자는 제외한다'는 문구도 신설됐다.
이와 관련 복지부는 6개 항으로 구성된 '야누스키나제(JAK) 억제제 허가사항 변경 관련 급여기준 적용 질의응답'도 함께 공개했다.
복지부는 질의응답에서 "현재 모든 JAK 억제제는 허가사항 범위 내에서 급여기준에 따라 적용되며, 허가변경에 따른 내용을 명확히 하고자 급여기준을 개정한다"고 했다.
또 "식약처 질의 및 회신에 따르면, 허가사항에서 언급한 ‘기존치료제’는 ‘TNF 억제제 등 생물학적 제제’로 확인돼 기존 치료제에 대한 구체적인 내용을 급여기준에 반영한다"고 했다.
기존에 JAK 억제제를 투약하던 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자 지속 투여 가능여부에 대해서는 "개별 환자의 유익성 및 위해성 균형을 고려한 의료진의 판단하에 지속 투여하는 경우에는 급여 가능하다"고 했다.
기존에 JAK 억제제를 투약하던 환자가 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자 등에 해당돼 JAK 억제제가 아닌 다른 생물학적 제제로 바꿀 경우 급여여부에 대해서도 "개별 환자의 유익성 및 위해성 균형을 고려한 의료진의 판단하에 TNF 억제제 등 생물학적 제제로 변경할 경우에 급여 가능하다"고 했다.
