노바티스, 2차례 TKI 이후 3차 치료제...보수티닙 대조 임상기반
노바티스의 STAMP 타겟 셈블릭스(Scemblix/애시미닙)이 필라델피아 양상 만성기 골수성 백혈병 치료제로 유럽승인을 받았다.
노바티스는 29일 유럽집행위원회(EC)가 2차례 이상 티로신 키나제 억제제(TKI) 치료받은 필라델피아 염색체 양성 만성기 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML-CP) 성인 환자의 치료제로 셈블릭스를 승인했다고 발표했다.
지난해 10월 FDA 승인의 경우 Ph+ CML-CP에 대해 가속승인, T315I 변이 Ph+ CML-CP에 대해 정식승인하는 등 구분했으나 유럽승인의 경우 차이를 두지 않았다.
승인은 보수티닙과 효과를 비교한 ASCEMBL 3상(NCT03106779)을 기반으로 한다.
셈블릭스는 24주에 25%의 주요 분자학적 반응(MMR: Major Molecular Response)비율을 유도한 반면, 보수티닙은 13%에 그쳤다.
같은기간 낮은 치료중단률을 보였으며 이상반응은 5.8%대 21.1%로 3배이상 낮았다.
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