길리어드, 약물내성보유 성인환자 적응증...주사제-정제 동시
길리어드의 1년 2회 장기지속형 HIV치료제 선렌카(Sunlenca/레나카파비르)가 유럽승인을 받았다.
길리어드는 22일 유럽집행위원회로 부터 다제내성 HIV 성인을 위한 치료제로 선렌카에 대해 승인했다고 발표했다. 6개월마타 투약하며 다른 항레트로바이러스제와 병용하는 방식이다.
FDA 승인이 지연되고 있는 가운데 길리어드는 유럽승인을 먼저 획득했다. 지난해 말부터 이어지는 'FDA 승인거부 유럽승인'이라는 낮선 패턴에 대한 또 하나의 사례다. 승인지연 사유는 바이알 포장 유리병의 품질문제였다.
주사제와 정제가 함께 승인됐는데 정제의 경우 주사제 투약전 내약성 확인을 위한 용도다.
선렌카는 '캡시드'를 표적으로 하는 최초의 HIV 약물로 유럽승인은 CAPELLA 2/3상(NCT04150068)을 기반으로 진행됐다. 52주차에 HIV 환자의 81%에서 바이러스 부하가 감지할수 없는 수준으로 낮아졌다.
장기지속형 치료제로는 GSK와 ViiV(비브)의 카베누바가 있다. 2개월마다 투약되며 지난 3월에는 FDA로 부터 내약안전성을 확인하기 위해 경구제제를 1개월동안 병용토록 한 제한이 해제되며 투약 편이성을 개선했다.
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