메디케어 약가협상법안에 따르면 독점기간이 16년 이상인 품목의 경우 최대 60% 인하폭을 두고 협상이 진행된다.
뉴스더보이스가 지난 16일 시행된 인플레이션 감소법내 약가협상 내용 등을 담은 '처방약 약가개혁' 부문을 살핀 결과 특허덤불을 통해 16년이상 제네릭이 출시되지 않은 품목의 경우 최대 60% 인하기준을 설정, 제약사와 약가협상을 진행토록 했다.
세부적으로 최저 협상기준액은 총 3단계로 분류된다. 최대 공정가격(Maximum Fair Price)이라는 용어를 사용하며 2026년 협상약가가 첫 적용되는 해를 기준으로 9~11년 동안 시장에 출시된 경우 도매평균약가의 75%로 제한된다. 즉 25% 인하폭을 최대기준으로 정해 그 안에서 협상된다.
이어 12~15년 동안 출시된 품목의 경우 65%이며 16년 이상 독점 출시된 품목의 경우 40%를 최대공정가격으로 설정했다. 즉 16년 이상 독점 품목품목의 경우 최대 60%까지 인하할 수 있다는 이야기다.
2026년부터 협상약가가 첫 적용되는 10품목의 경우 파트D(원외처방) 의약품으로 한정된다. 또 협상대상 후보약물은 2023년 9월 1일까지 메디케어 서비스센터(CMS) 발표하게 된다.
이들 품목은 약국에서 처방조제되는 파트D 의약품중 급여상위 50품목 중 동일성분내 단일품목으로 약가협상 시점에서 시장에 출시된지 7년 이상된 제품이 대상이다 즉 2024년 협상완료 이후 2년뒤 2026년부터 적용되는 만큼 출시 출시된지 9년이상 품목부터 약가협상대상이 된다.
다만 소형제약사 품목(회사내 단일품목 매출비중의 80%이상이고 메디케어 지출비중 1%미만)과 희귀의약품은 협상대상에서 제외된다.
이와관련 메디케어는 현재 2020년 기준 파트D의약품의 급여지출 품목을 품목을 제품명 기준으로 공개하고 있어 협상대상 품목을 개략적으로 가늠할 수 있다.
상위 10대폼목만 살펴보면 엘리퀴스, 레블리미드, 자렐토, 자누비아, 트룰리시티, 임브루비카, 란투스 솔로스타, 자디앙, 휴미라 펜, 입랜스 순이다. 이어 심비코트, 엑스탄디, 노보로그 플렉스펜, 빅타비로 이어진다.
메디케어 최대매출 품목인 BMS와 화이자의 엘리퀴스만 간략히 살펴보면 협상대상 품목에서 제외될 가능성이 크다.
최초 제안된 HR3법보다 약가협상 일정이 2년 늦춰지고 제네릭 출시임박 제품의 협상제외 예외규정이 새롭게 마련되면서 당초 유력한 협상대상에서 제외되는 행운을 얻게될 것으로 분석됐다.
우선 엘리퀴스 제네릭은 잠정승인 10품목, 승인후 미출시 2품목, 특허소송 후 2028년 4월 1일까지 출시금지된 3품목 등 총 15품목 FDA 승인을 받은 상태다.
승인후 미출시된 2품목을 보유한 아카디아와 인디고는 BMS와 제네릭 출시일정을 합의했으나 구체적인 일정이 공개되지는 않았다. 업계는 2026~2027년 출시를 추정하고 있다. 끝까지 소송전을 펼친 3개사보다는 앞서 출시될 것이라는 합리적 분석에 기인한다.
21년 첫 의회에 제출된 메디케어 약가협상법 저렴한 약가법('Lower Drug Costs Now Act')에서는 2024년부터 25품목의 약가협상을 진행할 계획이었으나 더나은재건법에서 25년으로, 인플레이션 감소법에서 26년 10품목으로 법명이 바뀔 때마다 대폭 완화됐다.
이에 더해 2026년 협상약가 적용년도 기준 2년 이내 제네릭 출시가 예상되는 경우 1년단위로 총 2회 협상연기를 신청할 수 있는 조건이 새롭게 추가됐다. 메디케어 파트D 최대지출 폼목인 엘리퀴스는 정확하게 이에 부합해 협상대상에서 배제될 수 있는 모든 조건을 갖추게 될 것으로 분석됐다.
다만 엘리퀴스의 사례처럼 해당 제네릭 출시예상시 라는 예외조항은 향후 어떤 의약품인 협상대상이 될지 분석을 어렵게하는 요인이 되고 있다.
결과적으로 약가협상에 나서는 것이 유리한지 특허권리를 주장하지 않고 제네릭을 허용하는 것이 유리한지 제약사별 복잡한 셈법과 전략에 따라 협상대상 품목이 달라지게 된다.
자렐토, 트룰리시티, 임브루비카 등이 실제 협상대상이 될지 여부는 개별제약사가 어떠한 전략을 구사하느냐에 따라 달라지게 된다.
한편 알러진대로 2026년부터 진행되는 약가협상품목은 2027년 파트D 15품목, 2028년 파트B를 추가한 15품목, 2029년 20품목으로 확대된 이후 지속적으로 매년 20품목씩 이뤄진다.
약가인하는 실제 판매가 인하가 아닌 메디케어에 해당 인하액만큼 리베이트를 제공하는 방식으로 진행된다는 점도 특징이다.
끝으로 약가협상대상품목에 대해 제약사가 협상을 참여하지 않은 경우 직전년도 의약품 판매액으 65%에 해당하는 소비세를 부과하는 패널티를 받게된다. 이후 3분기동안 분기당 10~95%의 소비세를 부과한다.
