2차 요법 승인 후 12년만에 메토트렉세이트 병용 적응증 확대
통풍 2차요법 치료제 페글로티카제(Pegloticase)가 FDA 승인 12년만에 메토트렉세이트 병용요법으로 FDA 승인 적응증을 확대했다.
아일랜드 소재 호라이즌(horizon) 테라퓨틱스는 8일 페글로티카제 주사(상품명 크리스텍사/Krystexxa)가 메토트렉세이트과 병용을 통한 통풍환자를 위한 2차 치료제로 FDA 승인을 받았다고 발표했다.
페글로티카제는 2010년 FDA 기존 요법에 반응하지 않거나 결딜 수 없는 성인의 통풍치료제로 승인받았다. FDA 승인된 유일한 2차 요법제다.
승인기반은 MIRROR 4상(NCT03994731)으로 152명의 환자를 대상으로 페글로티카제 병용과 단독요법으로 비교평가했다.
100명의 병용요법군은 71%의 환자가 6개월동안 80%의 시간동안 혈청의 요산수치가 6mg/dL 미만으로 대조군은 39%보다 높았다. 12개월차에는 60%대 31%로 거의 두배 가까운 개선효과를 보였다.
페글로티카제의 원 개발사는 세비어트(Savient). 안전성 문제로 판매부진 겪으면서 13년 크레알타(Crealta)에 인수됐다. 호라이즌이 2015년 크레알타를 인수하며 품목을 확보하게 됐다. 페글로티카제는 지난해 5억 6550만 달러의 매출을 올렸다.
통풍치료제로 페북소스타트 등 1차요법의 치료옵션에 비해 2차약제는 빈약하다. 시장성이 부족하다는 이유 등으로 경쟁약물들이 시장에서 철수했다.
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