FDA 7월 식도암 2차요법 승인목표일 앞서 1차요법 임상결과 발표
노바티스는 FDA와 유럽에 승인 신청한 PD-1 면역항암제 티스렐리주맙(Tislelizumab)의 식도암 1차요법에 대한 긍정적인 3상 임상결과를 홍보했다.
티스렐리주맙은 중국 베이진이 개발한 PD-1면역항암제로 노바티스가 한국제외 글로벌 판권을 확보한 품목이다. 화학요법 후 식도편평상피세포암(ESCC) 2차요법으로 FDA와 유럽에 승인신청을 진행했다. FDA의 경우 오는 7월 승인목표예정일 앞두고 있다.
이번 발표된 임상결과는 화학요법과 병용으로 티스렐리주맙의 식도편평상피세포암 1차 요법으로 효과를 평가한 RATIONALE 306 3상이다. 임상결과는 지난 30일 유럽종양학회에서 공개됐다.
임상 결과 PD-L1 상태에 관계없이 전체생존 중앙값은 티스렐리주맙 병용군이 17.2개월로 화학요법 단독군 10.6개월대비 개선을 보였다. 이는 사망위험의 34% 감소를 의미하는 것으로 평가됐다.
무진행생존기간에서도 7.3개월대 5.6개월, 객관적 반응률에서도 63.5%대 42.4%로 일관된 개선 효과를 제시했다.
3상(NCT03783442)은 절제불가능하고 국소적으로 진행된 재발성 전이성 ESCC 환자 649명을 대상으로 진행됐다. FDA와 유럽에서 ESCC 2차요법 승인시 즉각적인 1차 요법 적응증 확대를 추진할 수 있는 기반을 먼저 마련했다.
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