美대법원이 제약사가 저렴하게 의료기관에 약을 공급했더라도 공보험인 메디케어가 시장평균가 기준으로 보상(환급)해야한다고 판결, 시장이 혼란이 커지게 됐다.

결과적으로 이번 대법원의 판결은 미국의 공보험인 메디케어 약가제도의 급격한 변화를 불러일으킬 또다른 뇌관으로 작동할 것으로 전망된다. 즉 글로벌 제약사에게 추가적인 부담으로 작동할 가능성이 높아졌다.

지난 15일자로 이뤄진 대법원 판결의 파장을 이해하기 위해  외래환자 원내조제 의약품(메디케어 파드B) 환급 일반 원칙과 340B 프로그램에 먼저 간단하게 살펴본다.

메디케어의 외래환자 원내조제 의약품에 대한 병의원 보상은 시장 판매평균가(average sales price/ASP)을 기반으로 한다. 병의원 등 의료기관에 ASP의 106%의 약가를 보상해준다. 

한국과 달리 실제 의료기관의 실제 의약품 구매 비용을 따지지 않고 평균가를 기준으로 의약품관리 등을 고려, 6%를 더해 환급해주는 급여체계를 갖고 있다.

이어 340B제도는 한국의 의료급여에 해당하는 메디케이드의 보장성을 높이고 민간보험이 없거나 저소득층, 농촌지역에 치료접근성을 강화하기 위해 마련된 일종의 할인 프로그램이다.

해당 프로그램의 시작점은 제약사가 할인된 약가(약 30%)로 병의원과 약국 의약품을 공급하고 결과적으로 저소득층 환자의 약값 부담을 낮추겠다는 취지의 제도다.
 
106% 급여 환급제도 및 340B보장제도 등 2가지 제도 기반으로 미국 보건복지부는 340B제도를 운영중인 병원에 할인받은 약가를 기준으로 병의원에 의약품 구입비용을 보상했다.  

정확하게 시장평균가(ASP) 즉 한국의 급여 상한가격보다 340B제도로 공급된 의약품이  22.5% 저렴하게 병의원에 공급됐다는 메디케어 지불 자문위원회의 추정에 기반해 의료기관에 의약품 구입비를 보상했다.

이에 미국병원협회(American Hospital Association)는 복지부를 상대로 저렴하게 약을 구매했다는 이유로 환급(보상)액을 낮추는 것은 부당하다며 소송을 제기했다.

해당 소송은 고등법원에서 패소했으나 대법원은 이를 뒤집어 저렴하게 약을 구매했더라도 ASP 기준으로 106%를 보상하는게 맞다고 판결했다.

대법원은 판결문에서 그 이유로는 340B를 통한 약가할인액에 대한 실질적인 조사가 없었다는 점을 들어 추정값을 근거로 환급액을 낮추는 것은 부당하다는 취지였다.

이같이 대법원이 고등법원 판결을 파기 환송함에 따라 병의원의 삭감된 급여에 대한 구제책이 마련될 예정이다.  이번 소송 대상이된 2018~19년 2년치만 약 16억 달러(한화 약 2조원)규모로 메디케어 재정에 부담이 다가오게 됐다.

그러나 대법원 판결로 인해 크게 보면 3가지 문제점이 불거지면서 제약업계은 최근 다방면에서 전개되는 약가인하 압박 이슈는 다른 부담이 발생할 것으로 전망된다.

우선 병의원에 환급되는 ASP 기준 106% 보상의 불합리성 문제다. 이는 병의원의 고가약 선호도를 높이는 이유가 되면서 메디케어 급여 보상체계에 문제점으로 줄곳 지적돼 왔던 문제점이다.

특히 106% 환급은 고가약인 오리지널을 쓸 수록 의료기관의 수입도 함께 늘어나는 구조로 판결은 결과적으로 이같은 보상체계의 개편을 재촉하는 촉매제가 될 계연성이 높아졌다.

이미 지적된 문제점인 만큼 제도 변경의 방향성은 고가약을 사용할 수록 보상을 줄이고 저가약을 사용할 경우 보상을 강화하는 쪽으로 흐를 것은 자명하다. 이는 병의원의 고가약 선호도를 떨어뜨린다는 점에서 글로벌 제약사 입장에서 부정적이다.

두번째는 파트B 의약품 판매가격에 대한 조사가 더욱 강화될 수 밖에 없는 상황을 유도하는 역할을 한다는 점이다. 결과적으로 제약사의 업무 부담을 더욱 가중시키고 약가인하의 요인으로 작동할 가능성이 높다. 

판결자체가 조사없는 환급액 삭감이 부당하다는 판결인 만큼 어떠한 형식으로든 약가에 대한 조사는 강화될 수밖에 없다. 

마지막으로 탈많은 340B 프로그램이 온전히 제약사의 약가할인이라는 희생에 의존하는 모양새가 재확인 되면서 제약업계의 반발이 더욱 커질 것으로 전망된다.

대부분의 글로벌제약사(현재까지 16곳)가 의료기관에 할인 공급하는 파트B 부문보다 문제가 더 큰 처방조제(파트D)를 중심으로 340B 할인을 거부하고 있다.

제약사의 할인이 메디케어 재정지출의 감소에도 도움이 되지 않고 환자의 부담을 낮추는데도 제한적일 수 밖에 없다는 점이 다시 한번 확인됐다.

즉 의료기관이 저가 공급을 받고 고가 청구를 통해 확보한 수익성으로 기반으로 저소득층을 지원하는 어색한 구조의 저소득층 지원 정책을 두고 정부와 제약사간의 갈등은 더욱 커질 전망이다.