한국로슈의 HER2 양성 유방암치료제인 캐싸일라주(트라스투주맙엠탐신)가 수술 후 보조요법(단독)에도 급여를 인정받게 됐다.
건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 20일 공개하고 오는 27일까지 의견을 듣는다. 시행예정일은 7월1일이다.
21일 공개내용을 보면, 캐싸일라주는 '탁산 및 트라스투주맙 기반의 수술 전 보조요법을 받은 후 침습적 잔존 병변이 있는 HER2 양성 조기 유방암 환자 수술 후 보조요법으로 단독 투여'하도록 허가돼 있다.
심사평가원은 "교과서·가이드라인·임상논문 등을 검토한 결과, 교과서에 동 요법의 연구에 대해 언급돼 있고, NCCN 및 ESMO 가이드라인에서 각각 category 1, [I, A; ESMO-MCBS v1.1 score: A)로 권고되고 있는 것으로 파악됐다"고 했다.
또 "탁산 및 트라스투주맙 기반의 선행화학요법을 받은 후 침습적 잔존 병변이 있는 HER2 양성 조기 유방암 환자를 대상으로 한 다기관, 공개표지, 무작위배정 3상 임상시험(KATHERINE)에서 1차 평가지표인 침습적 무질병생존율(invasive disease-free survival)이 88.3% vs. 77%(HR 0.50, 95% CI 0.39-0.64, p<0.001)로 대조군인 트라스투주맙(허셉틴 등) 단독요법 대비 임상적 유용성이 확인돼 급여기준을 설정했다"고 했다.
투여대상은 탁산 및 트라스투주맙을 포함한 선행화학요법을 받은 후 침습적 잔존 병변이 있는 HER2양성 유방암 환자이며, 투여주기는 14주기다.
투여 중 부작용으로 인해 지속투여가 불가능할 경우 트라스투주맙 단독요법을 남은 투여주기 동안 인정하고, 호르몬 수용체 양성으로 내분비(항호르몬)요법 대상에 해당하는 경우 내분비요법과 병용 투여도 가능하다.
