2월 28일 FDA 승인 이어...4차 치료제로 조건부 승인
존슨앤드존슨의 CAR-T 세포 치료제 '카빅티(Carvykti, ciltacabtagene autoleucel: 실타셀 cilta-cel)가 다발성 골수종 4차 치료제로 26일 조건부 승인됐다.
지난 2월 28일 FDA 승인은 5차 치료제로 승인받았다는 점이 차이점이다. 동일한 CARTITUDE-1 2상이 기반이다.
임상은 3가지 치료요법 이후 환자를 대상으로 진행됐다. 1회 투약 후 98%의 반응률을 보였다. 완전반응은 78%에 달했다. 중앙값 18개월 추적 조사에서 반응지속기간 중앙값은 21.8개월이었다.
지난 12월 업데이트된 임상결과에서는 83%의 완전반응률과 2년 추적조사결과 74%가 생존했으며 61%에서는 암이 진행하지 않았다.
지난해 3월 FDA, 8월 유럽승인 받은 BMS의 아베크마(ide-cel/이데셀)와 본격적인 경쟁 구도를 형성하게 됐다.
키빅타와 아베크마는 동일하게 다발성 골수종 환자를 적응증으로 FDA에서는 5차, 유럽에서는 4차요법으로 승인됐다. 모두 3차 치료후 환자를 대상으로 한 임상 기반이다.
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