얀센의 'CAR-T 치료제' 카빅티, ASCO 발표 결과는?
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얀센의 'CAR-T 치료제' 카빅티, ASCO 발표 결과는?
  • 문윤희 기자
  • 승인 2022.06.09 06:47
  • 댓글 0
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28개월 추적관찰 시점에 PFS 미도달 
재발성 또는 불응성 다발골수종 환자에 지속적 반응 입증

얀센이 개발한 CAR-T 치료제 카빅티(성분 실타캡타진 오토류셀)가 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자를 대상으로 한 장기데이터를 발표하며 유효성을 입증했다. 

얀센은 지난 4일 2022 미국임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 포스터 발표로 카빅티에 대한 데이터를 공개했다. 

이전에 프로테아좀 억제제, 면역조절제제, 항 CD38 단클론항체를 포함해 3회 이상 치료를 받았거나 또는 재발성 불응성 다발골수종(RRMM) 환자가 포함된 CARTITUDE-1 1b/2상 연구에서 카빅티로 치료받은 97명 환자의 전체반응률(ORR)은 98%로 일관되게 유지됐다. 

또 카빅티 치료 환자의 83%가 엄격한 완전반응(sCR)을 달성(95% CI, 73.4-89.4)한 것으로 나타났다.  

무진행생존기간(PFS) 중앙값과 전체생존기간(OS) 중앙값은 미도달 상태다. 

28개월 추적관찰 시점에서 무진행 생존율과 전체 생존율은 각각 55%와 70%를 나타냈다. 

임상에 참여한 61명의 환자가 미세잔존질환(MRD) 상태를 평가할 수 있는 검체를 갖고 있었고, 이들 중 92%가 임계값에서 MRD 음성을 달성했다. 

이후 음성 상태는 68%(50명 중 34명)에서 6개월 이상, 55%(44명 중 24명)에서 12개월 이상 유지됐다. 

동일한 환자에서 2년 무진행 생존율은 각각 73%와 79%를 보였고, 2년 전체 생존율은 각각 94%와 91%를 나타냈다. 

이번 연구를 맡은 사드 Z. 우스마니(Saad Z. Usmani) 메모리얼 슬론 케터링 암센터 골수종과 과장은 “CARTITUDE-1 연구의 최신 결과를 통해 미충족 요구가 크고 예후가 나쁠 수 있는 환자들을 위한 치료옵션으로써 카빅티의 잠재력이 재확인됐다"면서 "집중 치료 전력이 있는 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자의 장기적인 질환 억제와 생존에 있어 잠재력을 제공한다는 사실을 입증했다"고 의미를 부여했다. 

이번 연구에서는 평균 6회(3-18회)의 치료를 받은 환자 97명이 포함됐다. 모든 환자가 3개 계열의 약물(IMiD, PI, 항CD38 항체) 치료를 받은 경험이 있었고 환자의 42%가 5개 약물에 불응성,  99%가 가장 최근 차수의 치료에 불응성이었다.

임상에서 발견된 가장 흔한 이상반응은  호중구감소증(96%), 빈혈(81%), 혈소판감소증(79%), 백혈구감소증(62%), 림프구감소증(54%)이었다.  최초 12개월 시점 발표 이후 사이토카인 방출 증후군(CRS)의 발생률, 발현까지 시간 또는 기간에 있어 새로운 반응 또는 변화가 없었고, 1건의 새로운 치료 관련 신경인지 치료(MNT)로 인한 이상반응이 발생했다.

PI와 IMiD 등 1회 차수의 치료에도 효과 입증 

PI와 IMiD 등 1회 차수의 치료 후 자가조혈모세포이식(ASCT) 치료 12개월 이내 또는 ASCT 치료를 받지 않은 환자를 대상으로 진행한 CARTITUDE-2 임상에서 13개월 동안 카빅티로 치료를 받은 환자(19명) 반응률은 100%를 나타냈다. 

환자의 90%가 완전 반응을 보였고, 95%가 매우 좋은 부분반응(VGPR) 이상을 달성했다. 최초 반응까지 시간 중앙값은 1개월(0.9-9.7개월)이었다.

12개월 무진행 생존율은 90%를 나타냈다. 

1-3회의 선행 치료를 받은 레날리도마이드 불응성 다발골수종 환자에서 실타-셀의 안전성 및 유효성을 평가하는 CARTITUDITE-2 연구의 코호트 A(n=20)의 최신 결과 역시 2022 ASCO에서 포스터 발표로 공개됐다. 

한편 카빅티는 올해 2월 단백질 분해효소 저해제, 면역조절제, 항-CD38 단클론 항체 등으로 기존 4가지 이상 치료를 받은 전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성 다발골수종 치료제로 FDA의 승인을 받은 바 있다. 

같은 달 25일에는 PI, IMiD, 항-CD38 항체 등 앞서 최소한 3가지 이상 치료를 받은 전력이 있고 가장 최근의 치료에서 종양이 진행된 것으로 확인된 성인 재발성 또는 불응성 다발골수종 치료제로 유럽의약품청(EMA)의 조건부 시판 허가를 받았다.



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