노바티스, 세번째 적응증 확보...올해 첫 항암제 가속승인
노바티스의 CAR-T치료제 킴리아(성분 티사젠렉류셀)가 여포성 림프종 3차요법을 적응증으로 FDA승인됐다.
노바티스는 27일 킴리아가 2차례 전신치료 이후 재발성 또는 블응성 여포성 림프종(FL)이 있는 성인환자 치료 적응증으로 FDA승인을 받았다고 밝혔다. 킴리아의 세번째 적응증으로 5월 초 유럽승인 이후 FDA 승인까지 확보했다.
올해 처음 가속승인 받은 항암제다. '알펠리십'(피크레이_ 성분으로 분류상 항암제에 포함된 비조이스(PROS 치료제)를 포함할 경우 올해 가속승인은 2품목 모두 노바티스가 받았다.
승인기반은 ELara(NCT03568461) 2상으로 킴리아의 객관적 반응률은 86.2%,완전반응 비율은 69.1% 였다. 12월 무진행생존율은 67%, 완전반응을 보인 환자에서 12개월 무진행생존율은 85.5%였다.
노바티스는 지난해 10월 FDA와 유럽에서 동시 승인신청을 진행, 5월 한달동안 모두 승인받았다.
한편 킴리아의 기존 적응증은 25세 이하 소아 및 젊은 성인환자에서 이식후 재발 또는 2차 재발 및 이후 재발 또는 불응성 B세포 급성 림프성 백혈병과 두가지 이상의 전신 치료 후 재발성 미만성 거대 B세포 림프종 등이다.
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