스멀스멀 피어오르던 의약품 분야의 미중무역갈등이 수면 위로 부상했다. 미하원 공화당 의원들이 중국내 임상이 못 미덥다며 FDA에 승인 신청중인 중국의약품 정보의 제출를 요구하고 나섰다.
하원 에너지·상업위원회 공화당 소속 캐시 맥모리스 로저스 의원 3명의 의원은 FDA 로버트 칼리프 신임 국장에게 보낸 서한(20일자)을 통해 중국 임상데이터의 품질에 우려를 표명하며 중국개발 FDA 승인신청 의약품관련 정보를 6월 3일까지 제출해 달라고 요구했다.
제출 요구한 정보는 중국내 임상만으로 FDA에 신청한 생물학제제 라이센스와 약물의 신청건수다. FDA 종양학 센터장이 지난해 말 논문 등에서 넌즈시 공개한 수치는 25품목이다.
또한 또 팬데믹 이전인 2017년 1월부터 2020년 1월까지 3년간 FDA가 현장실사를 진행한 중국 임상시험 사이트의 수와 검사결과도 제출토록 했다.
추가적으로 승인신청 철회와 관련된 중국임상 기관, 데이터 무결성 확보위해 어떠한 노력이 요구되는지, 규제기관 특히 FDA에 제출된 글로벌 임상시험 자료에서 중국임상이 중심(다수의 환자수)이되는 사례 등이다.
서한에서 의원들은 글로벌데이이터(GlobalData)를 인용, 임상의 품질의 의심되는 중국임상이 증가하는 가운데 중국임상 자료만으로 FDA 승인의약품이 증가하는데 우려하고 있다고 밝혔다.
특히 (PD-1)면역관문억제제 등 종양학 부문에서 심각하며 개발업체들이 FDA에 제출한 부실한 데이터는 미투(me too) 의약품의 경향성을 보인다고 지적했다.
이어 바이오시밀러나 제네릭 제품군이 아닌 만큼 완벽한 임상데이터와 제조시설의 완결성 등이 요구된다고 덧붙였다.
이같은 우려를 해소하기 위해 하원은 FDA가 어떠한 조치를 취했는지 조사코자 한다며 자료제출 요구의 이유를 제시했다.
미 정치권에서 중국개발 의약품을 직접 겨냥한 첫번째 조치로 미중무역 갈등이 의약품분야로 확산되는 신호탄으로 해석된다.
미 정치권은 그간 의약품 공급부족사태에 대한 대책으로 원료의약품의 공급다변화와 자체생산의 필요성 등이 제기하며 중국 의약품수입 현황 등을 공개, 우회적으로 '차이나 프리' 정책방향성을 내비췄다.
FDA도 중국에 대한 직접거론 없이 미국을 제외한 단일국가 임상이 승인에 충분조건이 될 수 없다며 다민족 임상을 권장해 왔다. 실질적으로는 중국임상 기반 신약승인이 연이어 거부됐다.
한편 이번 공화당 의원들의 서한은 자국우선주의 경향과 맞물려 상대적으로 저렴한 임상시험 장소로 중국이 선호되고 있는 제약 업계 분위기에 대한 경고 메시지도 함께 담고 있다.
