올해 FDA 승인한 신약은 14품목으로 최근 5년 대비 가장 저조한 추이를 보였다. 현 추세가 유지된다면 올해 FDA 승인을 받은 신약은 40품목을 넘기기 어렵다.
뉴스더보이스가 FDA 신약승인 현황을 분석한 결과 24일 기준 올해 신약 승인을 받은 품목은 지난 4월 단 2품목만 승인 되는 등 총 14품목으로 최근 5년 사이 가장 낮은 수준을 기록했다.
최근 5년간 연간 신약 승인 건수는 21년 50품목, 20년 53품목, 19년 48품목, 18년 59품목, 17년 46품목 등이다. 또 5월 현재 기준 통상 20 품목 전후가 승인된데 반해 올해는 70% 수준에 그쳤다.
승인신청 품목 수가 감소하지 않았으나 FDA이 완결된 응답서신(CRL) 발행, 승인거부 건수가 증가한데 따른 요인이다.
가장 최근인 지난 13일 UCB의 건선치료제 비메키주맙(상품명 빔젤스/Bimzelx)가 완결된 응답서신(CRL)을 받은 것을 비롯, 중국개발 PD-1면역항암제 신틸리맙과 토리팔리맙 등 2품목과 허치메드의 수루파티닙 등 중국개발 항암제 3품목이 모두 승인 거부됐다.
신질환 환자 경구빈혈치료제 바다두스타트(상품명 바프세오) 등 유럽과 일본, 중국 등에서 승인된 품목들의 승인 거부가 줄을 이었다.
리이타의 알포트증후군 후보약물 바독솔론(Bardoxolone), 암리트의 수포성 결막염 국도소포제 올레오겔(Oleogel-S10), 그리고 GC녹십자의 면역글로불린제제 알리글로(ALYGLO), 길리어드의 HIV치료제 레나카파비르(lenacapavir) 등도 CRL을 접수 받아 승인이 좌절됐다.
이외 레보테라퓨틱스사의 프레더 윌리 증구군 치료제 카르베토신(개발명 LV-101), 화이자의 주1회 성장호르몬 소마트로곤, MSD의 만성기침 치료제 제파픽산트, 암릿의 수포성 피부박리증 국소도포제 필수베즈((Filsuvez) 겔 등이 포함된다.
1월 가속승인신청을 자진철회한 인사이트사의 PI3K-δ 억제제 파사클리십을 포함할 경우, 모두 14품목이 승인거부됐다. 결과적으로 승인품목은 줄고 승인거부 품목은 증가했다.
한편 올해 승인된 14품목은 다음과 같다.
큐비빅(Quviviq)/다리도렉산트/1월 7일 /아이돌시아/ 불면증치료제
시빈코(Cibinqo)/아브로시티닙 1월 14일/화이자/JAK억제제 아토피피부염
킴트라크(Kimmtrak)/테벤타푸스프/1월 25일/이뮤노코어/ 포도막 흑색종 (희귀)
바비스모(Vabysmo)/파리시맙/1월 28일/로슈/황반변성
엔자이모(Enjaymo)/수팀리맙/2월 4일/사노피 / 한행응집소증(희귀)
파이루킨드(Pyrukynd)/미타피밧/2월 17일/아지오스 / 용혈성 빈혈(희귀)
본조(Vonjo)/파크리티닙/2월 28일/시티 바이오파마/JAK억제제 골수섬유화증
지탈미(Ztalmy)/가낙솔론3월 18일/마리너스/CDKL5 결핍장애(CDD) 발작(희귀)
옵두알라그(Opdualag)/Lag-3렐라트리맙+PD-1니볼루맙/3월 18일 / BMS/ 흑색종
플루빅토 (Pluvicto)/방사성 리드간/3월 23일 / 노바티스 / 전립선암
비브조아(Vivjoa)/오테세코나졸/4월 26일/마이코비아/항진균제 칸디다증
캄지오스(Camzyos)/마베캄텐/4월 28일/BMS/비대성 심근병증
보퀘즈나(Voquezna)/보노프라잔/5월 3일/패톰 (다케다)/2제 및 3제 (H. pylori)균
문자로(Mounjaro)/티르제파티드/5월 13일/릴리/당뇨병치료제
BMS가 유일하게 2품목을 승인 받았다. 빅파마의 승인건수 전체의 승인 건수의 절반인 7품목에 그쳤다.
이외 생물학제제 경로로 승인된 품목은 모더나의 코로나19 백신 스파이크백스(SPIKEVAX)와 존슨앤드존슨의 CAR-T 세포치료제 카빅티(CARVYKTI 일명 시타셀) 등 2품목이다. 지난해 승인 품목은 상업용 제품기준 10품목(전체 13품목)이다.
