종근당 

국제 말초신경학회서 CKD-510 임상 1상-비임상 연구 결과 발표

종근당(대표 김영주)은 14일부터 17일까지 미국 마이애미에서 열린 국제 말초신경학회(PNS, Peripheral Nerve Society) 연례 학술대회에서 샤르코-마리-투스 치료 신약 ‘CKD-510’의 유럽 임상 1상 및 비임상 연구 결과를 발표했다.

CKD-510은 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6)를 저해하는 비하이드록삼산(Non-hydroxamic acid) 플랫폼 기술이 적용된 차세대 신약 후보물질로, 샤르코-마리-투스(Charcot-Marie-Tooth) 치료제로 개발 중인 약물이다.

이번 발표는 유럽에서 진행한 CKD-510의 임상 1상에 대한 내용으로 비하이드록삼산 플랫폼 기술을 적용한 HDAC6 저해제로는 최초로 공개되는 임상 결과다.

특히 이번 학회에서 CKD-510은 Late-breaking poster로 채택되어 말초신경 분야의 전문가들로부터 주목을 받고 있다. Late-breaking poster는 학회 자료제출 마감 이후라도 새로운 결과나 해당 분야에 큰 영향을 미칠 것으로 예상되는 결과물일 경우 추가적인 발표 기회를 제공하는 제도다.

발표에 따르면 CKD-510은 건강한 성인 87명을 대상으로 진행된 임상 1상에서 약물의 우수한 안전성과 내약성이 입증됐다. 약물이 체내에서 일정 기간 어느 정도로 흡수되고 배출되는지를 알 수 있는 체내 동태 프로파일과 용량의 증량에 따른 HDAC6 활성 저해에서도 유의미한 결과가 확인되어 1일 1회 경구 복용 치료제로의 개발 가능성을 확보했다.

이날 발표에는 CKD-510의 비임상 연구 결과도 포함됐다. 질환 동물모델을 대상으로 진행한 비임상 연구에서 CKD-510은 HDAC6를 선택적으로 억제하여 말초신경계 축삭 수송 기능을 개선시키고 비정상적인 단백질 응집을 막아 운동기능을 개선하는 기전의 약물로서 우수한 효능이 확인됐다.

샤르코-마리-투스병은 유전성 말초신경병증으로 유전자의 이상으로 발생하는 희귀 질환이다. 손과 발의 근육 위축과 모양 변형, 운동기능과 감각기능의 상실로 보행이나 일상 생활이 어려워지는 질환으로 현재까지 세계적으로 허가된 치료 약물이 없다. 이러한 상황에서 CKD-510은 2020년 3월 미국 식품의약국(FDA)로부터 샤르코-마리-투스 치료제로 희귀의약품 지정을 받은 바 있다.

종근당 관계자는 "이번 유럽 임상 1상 결과를 바탕으로 샤르코-마리-투스 환자를 대상으로 하는 글로벌 임상 2상을 신속하게 진행할 예정”이라며, “의학적 미충족 요구(Unmet Needs)가 높은 샤르코-마리-투스병 치료제의 개발에 박차를 가해 희귀질환 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 것”이라고 말했다.   

말초신경학회(PNS) 연례 학술대회는 매년 전세계 약 1,000명 이상의 말초신경 전문분야 연구자, 임상의, 보건산업 종사자 등 전문가들이 참여해 최신 지견을 공유하는 세계 최대 규모의 말초신경 연구 학술행사이다.

 삼진제약 

아리바이오와 퇴행성 뇌질환치료제 연구개발 MOU 체결

삼진제약(대표이사 최용주)은 글로벌 치매치료제 개발 선도 기업 (주)아리바이오 (대표이사 정재준)와 ‘신약개발 공동 연구와 협력’을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 18일 밝혔다.

이번 협약으로 삼진제약과 아리바이오는 난치성질환 치료제 분야의 연구개발과 전략적 협력, 신약 후보물질 도출과 개발 연구, 퇴행성 뇌질환 치료제 개발 등을 공동으로 진행한다.

삼진제약은 지난해 준공한 마곡연구센터의 최첨단 시설과 연구 인프라를 활용, 아리바이오가 개발 중인 다양한 신약 후보 물질(Novel Chemical Compound, Combination Therapy, Herbal Medicine, FDA Approved Drugs)의 도출, 합성 및 제제 개발 연구를 진행한다.  현재 삼진제약 마곡 연구센터에서는 의학적 미충족 수요가 높은 암, 섬유화 질환, 안과 질환, 퇴행성 뇌 질환, 자가면역질환 등의 혁신 치료제 연구개발이 활발히 이루어 지고 있다.

이와 더불어 삼진제약은 협약을 통해 산학연 공동연구 개발(퇴행성 뇌질환 신약, 알츠하이머성 치매 플랫폼)과 도네페질 성분 치매 치료제 ‘뉴토인’, 콜린알포세레이트 성분 뇌기능 개선제 ‘뉴티린’ 등, 중추 신경계 질환 제품 개발 경험을 연계하여 업무적인 시너지도 만들어 갈 계획이다.

아리바이오는 퇴행성 뇌질환 치료제 개발을 통해 삶의 질 향상을 목표로 하는 글로벌 신약개발 전문기업이다. 자체 개발한 신약 개발 플랫폼(ARIDD)을 활용해 퇴행성 뇌질환치료제를 개발 중이며, 특히 앞서가는 치매치료제 AR1001로 글로벌 선도기업으로 성장하고 있다. AR1001은 미국 FDA 임상2상을 성공적으로 종료하고, 최근 글로벌 임상 3상에 착수했다. 치매 진행 억제는 물론 인지기능을 향상하는 다중기전으로 혁신적 치매 신약으로서 기대가 높다.

최용주 삼진제약 대표이사는 “아리바이오가 글로벌 치매치료제로 개발 중인 AR1001이 미국 FDA 임상3상 진입을 하는 중요한 시기에 뜻 깊은 전략적 제휴를 맺게 되었다” 며 “앞으로 우리의 최첨단 연구개발 인프라와 중추 신경계 질환 제품 개발 노하우를 접목하여 공동연구에 큰 성과를 낼 것으로 기대하며, 장기적이고 포괄적인 상호협력 관계를 통해 추가적인 신약 파이프라인 개발도 적극 추진하겠다”고 밝혔다.

 JW중외제약 

오가노이드사이언스와 비임상 중개연구 위한 공동연구 계약
 

JW중외제약은 바이오벤처기업인 오가노이드사이언스와 비임상 중개연구 강화를 위한 ‘오가노이드 기반의 신약개발 플랫폼 구축 및 공동연구’ 계약을 체결했다고 18일 밝혔다.
 
장기유사체로 불리는 오가노이드(Organoid)는 인체 내의 ‘장기(organ)’와 ‘유사한(oid)’의 합성어다. 줄기세포를 장기와 유사한 구조로 배양하거나 재조합해 만든다. 오가노이드는 환자들의 장기 조직뿐만 아니라 구조·기능적 특이성도 재현한다. 동물실험의 대체가 가능함은 물론 직접 임상시험을 하지 않고도 결과를 예측할 수 있는 차세대 신약 개발 기술이다. 
 
이번 계약으로 양사는 오가노이드의 유전체 정보를 데이터베이스(DB)화한 R&D 플랫폼을 함께 구축한다. 오가노이드사이언스는 환자의 조직 샘플을 이용해 오가노이드 모델을 개발하며, JW중외제약은 오가노이드 모델의 유전자를 해독하고 해당 정보를 축적한 플랫폼 구축을 담당한다. 양사는 앞으로 지속적인 협력을 바탕으로 오가노이드 R&D 플랫폼을 성공적으로 구축하고 신약 개발에 적극 활용할 계획이다. 
 
이와 함께 JW중외제약 신약연구센터와 연구법인 C&C신약연구소, JW신약의 연구법인 JW크레아젠은 각사가 개발하고 있는 신약 파이프라인 강화를 위해 오가노이드사이언스와 공동연구를 추진할 계획이다. 각 신약후보물질의 타깃이 되는 오가노이드 모델을 활용한 약물 효능평가와 작용기전 등을 분석해 향후 진행할 임상시험의 성공률을 높이고, 적응증 확대와 새로운 물질의 탐색연구에도 활용할 예정이다. JW그룹의 각 사별 공동연구는 올해 상반기 개시를 목표로 하고 있다.
 
유종만 오가노이드사이언스 대표는 “오가노이드사이언스가 축적한 오가노이드 기반 플랫폼의 혁신 기술이 다양한 신약개발 분야에 대한 풍부한 경험과 조직력을 갖추고 있는 JW그룹과의 공동 연구를 통해 시너지를 창출할 것으로 기대된다”며 “양사의 경쟁력이 맞춤형 혁신신약 개발의 획기적인 성과로 이어질 수 있도록 협력을 강화해 나갈 것”이라고 말했다. 
 
JW중외제약은 이번 오가노이드사이언스와의 공동연구를 계기로 의료 미총족 수요(unmet needs)가 높은 환자군에 특화된 맞춤형 혁신신약 개발에 더욱 집중할 방침이다. 
 
박찬희 JW중외제약 CTO(최고기술책임자)는 “그동안 비임상(세포주, 동물) 모델을 중심으로 한 유전체 인포매틱스 플랫폼인 ‘클로버’와 ‘주얼리’를 자체적으로 구축하며 신약 개발 역량을 강화해 왔다”며 “앞으로 오가노이드 플랫폼이 더해져 JW의 R&D 방향성인 항암·면역·재생 3대 분야의 환자 맞춤형 혁신신약 파이프라인을 더욱 확장시킬 것”이라고 말했다. 
 
한편, 중개연구(Translational Research)는 제약사와 기초·임상연구기관이 함께 참여하는 연구개발 전략으로 신약개발 초기단계에서부터 임상단계까지 발전시키는 것을 말한다. 신약개발에 있어서 비임상과 임상 간의 불일치(gap)를 줄여 효율성과 생산성을 향상시키는 오픈 이노베이션 전략 중 하나다.

 휴온스글로벌 

일본 법인 '휴온스JAPAN' 설립

휴온스글로벌이 글로벌 토탈 헬스케어 기업으로서 새로운 활로를 개척하기 위해 두 번째 해외 법인 설립 국가로 ‘일본’을 낙점했다.

휴온스글로벌(대표 송수영)은 18일 오전 이사회를 통해 일본 오사카에 현지 법인 ‘휴온스JAPAN(Huons Japan Co., Ltd.)’을 설립하는 안건이 통과됐다고 밝혔다.

휴온스JAPAN은 휴온스그룹의 의약품, 미용의약품, 의료기기, 건강기능식품, 화장품 등 헬스케어 포트폴리오의 대(對)일본 수출 확대 및 현지 유통과 판매를 담당할 예정이며, 휴온스그룹과 일본 현지 기업들과의 교두보 역할로 공동 연구개발 및 선진 의약품 기술 도입, 라이선스 인·아웃 등을 추진할 예정이다.

휴온스JAPAN 신임 법인장에는 가마다게이지 사장이 선임됐다. 가마다게이지 법인장은 38년간 일본 제약 및 헬스케어 업계에서 종사한 인물로, 미쓰비시다나베파마코리아 생산본부장, 경영기획본부장을 거쳐 대표이사를 역임했으며 일본 니프로에서는 경영기획본부의 특수업무 및 M&A를 담당했다. 의약품 생산부터 위수탁 제조 및 연구개발, 생산 시스템 구축, 공정 개선 프로세스 등 업무 전반에 대한 경험을 보유하고 있어 휴온스JAPAN의 조기 안정화와 일본 시장 진입을 성공적으로 이끌 적임자라는 평가다.

또 전 딜로이트컨설팅 재팬 최고경영자를 역임한 휴온스글로벌 송수영 대표이사는 20여년간 일본에서 수많은 글로벌기업의 경영혁신 및 개혁을 주도하여 일본 경영컨설팅 업계의 입지전적인 인물인 만큼, 두 경영진의 시너지에 기대를 걸고 있다.

휴온스글로벌 관계자는 “일본은 건강기능식품, 의료기기 등 헬스케어 제품에 대한 관심과 수요가 높고 인구 고령화, 제네릭 부족 현상이 맞물리면서 해외 의약품 수요가 지속적으로 증가할 것으로 전망되고 있다”며 “또한 의약품 시장 전세계 4위, 건강기능식품 전세계 2위를 차지할 정도로 시장 규모가 크다. 시장성과 성장성이 높은 일본에서 휴온스그룹의 뿌리인 제약 사업의 해외 시장 침투력을 높이고, 미래 전략 사업인 건강기능식품, 의료기기 사업의 타깃 시장을 해외로 확장하기 위해 일본 법인을 설립했다”고 밝혔다.

한편, 휴온스글로벌은 지난 2020년 4월 미국 및 글로벌 바이오·헬스케어 시장 공략을 위해 미국 워싱턴주 시애틀에 첫 번째 해외 법인 ‘휴온스USA(HUONS USA, INC.)’를 설립한 바 있다.

 휴젤 

온라인 학술행사 'H.O.P.E : 스킨부스터 바로알기' 진행

휴젤(대표집행임원 손지훈)이 지난 4월 온라인 학술행사 ‘H.O.P.E : 스킨부스터 바로알기’를 진행했다고 18일 밝혔다.

H.O.P.E는 ‘Hugel Outstanding Professional Euducation’의 약자로 기존 국내외 시장에서 휴젤의 기업 신뢰도와 인지도 제고에 주된 역할을 하고 있는 글로벌 학술포럼 ‘H.E.L.F(Hugel Expert Leader’s Forum)’에 이어 국내 메디컬 에스테틱 산업을 리딩 하는 대표 기업으로서 휴젤이 새롭게 선보이는 학술 활동이다. 매 회 주제별 미용, 성형 시술과 관련된 주제를 선정, 메디컬 에스테틱과 관련된 다양한 학술 정보를 제공하고 최신 지견을 나누는 새로운 창구의 역할을 해 나갈 예정이다.

이번 H.O.P.E는 ‘스킨부스터 바로알기’를 주제로 진행됐다. 현재 국내 기준 약 600억 원 규모로 추정되는 스킨부스터 시장은 최근 피부 개선에 대한 소비자들의 수요가 확산되며 가파른 성장을 이어가고 있다. 이러한 흐름에 맞춰 스킨부스터 시장 특성에 대한 정보공유와 교육이 필요시 되는 만큼 휴젤은 H.O.P.E의 첫 주제로 '스킨부스터'를 선택했다.

휴젤 의학본부 문형진 부사장의 인사말로 시작한 H.O.P.E는 ▲HA스킨부스터(샘스킨 성형외과 홍기웅 원장)를 시작으로 ▲Non-HA스킨부스터(청담 리더스 피부과 노낙경 원장) ▲스킨부스터 물성(아크로스 이경호 상무)에 대한 발표가 진행됐다. 제품 주요 성분 구성에 따른 사용 용도 구분부터 시술 효과 및 시술 시 사용감 등에 중요한 영향을 미치는 물성에 대한 강의까지 스킨부스터 제품에 관한 다양한 발표로 행사 참여자들의 호응을 얻었다.

이어 ▲휴젤 문형진 부사장과 ▲아크로스 이경호 상무를 비롯하여 ▲청담 리더스 피부과 노낙경 원장 ▲연세이원 성형외과 이원 원장 ▲샘스킨성형외과 홍기웅 원장까지 스킨부스터 분야 전문가들이 패널로 참여한 토론이 진행됐다. 빠른 성장 속 경계와 정의가 모호한 스킨부스터 시장에 대한 명확한 정의 규정과 이를 기반으로 향후 해당 시장의 발전방향에 대해 논의하는 시간을 가졌다.

휴젤 관계자는 "휴젤은 국내 메디컬 에스테틱 시장의 선도 기업으로서 현장에서 활약하는 의료전문가들을 위한 심도 깊은 학술 콘텐츠 제공을 통해 국내외 메디컬 에스테틱 시장 발전에 힘을 보태고 있다"며 "H.O.P.E는 기존 H.E.L.F와 함께 지식, 정보 교류의 새로운 창구로서 앞으로 다양한 분야에 대한 교육 콘텐츠를 제공해 나갈 예정"이라고 말했다.

 대웅제약 

'나보타', 사우디아라비아·우크라이나에서 품목 허가 획득

대웅제약이 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 글로벌 품목허가 국가에 2개국을 추가했다.

대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 최근 사우디아라비아와 우크라이나에서 자체 개발 보툴리눔 톡신 나보타의 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다.

사우디아라비아는 인구 및 경제 규모 면에서 중동에서 가장 큰 시장 중 하나로 손꼽히는 만큼, 대웅제약은 사우디아라비아 시장을 중동지역에서 본격적인 매출 확장의 교두보로 삼을 계획이다. 또한 올해 유럽 발매를 앞두고 EU 회원국 외 유럽 국가에서의 허가도 지속적으로 추가하고 있으며, 우크라이나 역시 동유럽에서 시장규모가 큰 국가이므로 나보타의 유럽 시장 점유율 확대에 있어 기반이 될 예정이다. 

이번 품목 허가를 통해 나보타는 미국·유럽·캐나다 등 전 세계 58개국에 진출하였으며, 올해 중국을 포함해 향후 100개국 이상에서 허가를 획득하는 것을 목표로 하고 있다.

나보타는 대웅제약이 지난 2014년 국내에 출시한 보툴리눔 톡신 제제로 미용분야에서 ▲미간주름 개선 ▲눈가주름 개선, 치료 분야에서는 ▲뇌졸중 후 상지근육경직 ▲눈꺼풀경련에 관한 치료 적응증을 확보하고 있다. 최근 사각턱 개선 적응증에 대한 식약처 품목허가를 신청했으며, 미국 파트너사인 이온바이오파마(Aeon Biopharma)를 통해 만성∙ 삽화성 편두통 및 경부근 긴장에 관한 임상 2상을 진행 중이다.

박성수 대웅제약 부사장은 "나보타는 아시아 최초로 FDA 승인을 받은 제품으로 어느새 50개국 이상에서 허가를 받은 글로벌 브랜드로 자리잡았지만, 나보타의 꿈은 이제부터 시작이다"라며 "올해 예정되어 있는 유럽 등에 대한 성공적인 출시를 통해 전 세계 100개국 이상에 진출하여 명실상부한 글로벌 No. 1 보툴리눔 톡신 제제로 나아가겠다"고 밝혔다.

 이연제약 

삼성서울병원과 세포·유전자치료제 대량 생산 공동 연구개발 MOU

이연제약(대표이사 정순옥, 유용환)는 지난 11일 삼성서울병원(원장 박승우)과 GMP 기반 세포·유전자치료제 대량 생산을 위한 공동 연구개발 업무 협약을 체결했다고 18일 밝혔다.

 5월 11일 삼성서울병원 일원역캠퍼스에서 진행된 업무 협약식에서 삼성서울병원과 이연제약 관계자들이 기념사진 촬영을 진행하고 있다.

삼성서울병원 일원역캠퍼스에서 진행된 업무 협약식에는 이규성 삼성서울병원 연구부원장 겸 미래의학연구원장, 장윤실 세포·유전자치료연구소장, 이지훈 유전자치료연구센터장, 장종욱 GMP세포생산팀장이 참석했으며, 이연제약에서는 유용환 대표이사 및 김영민 바이오사업본부장 등이 참석했다. 

이번 협력을 통해 삼성서울병원과 이연제약은 세포·유전자 치료 분야의 공동 연구 개발을 진행하여, 세포·유전자 치료제의 대량 생산을 위해 적극적인 상호 협력을 이어나갈 전망이다. 

이규성 삼성서울병원 연구부원장 겸 미래의학연구원장은 “희귀 난치 질환 세포∙유전자 치료제 개발을 위해서는 세포∙유전자 분야의 혁신이 필요하다” 며 고순도의 pDNA 원액 대량생산 공정기술 및 생산설비를 보유한 이연제약과의 연구 협력을 통해 세포∙유전자 분야 육성의 발판이 마련되었다”고 밝혔다.

이어 장윤실 소장은 “이번 협력을 시작으로 이연제약주식회사의 우수한 연구능력 및 임상 현장의 상호 피드백과 공동 연구를 통해 혁신적인 세포∙유전자 치료제를 개발할 것으로 기대한다”고 전했다. 

유용환 이연제약 대표는 “최고 수준의 의료진, 많은 연구 경험을 가지고 있는 삼성서울병원 세포·유전자치료연구소와 함께 이번 공동 연구를 하게 되어 기쁘게 생각한다,”며 “어려움을 겪고 있는 희귀 난치 질환의 세포∙유전자 치료제 개발 및 상용화에 새로운 길을 열 수 있도록 연구 협력을 강화해 나갈 것”이라고 밝혔다.

한편, 이연제약은 pDNA를 기반으로 AAV, mRNA 등의 세포·유전자치료제를 생산할 수 있는 충주 바이오 공장을 지난해 준공하고, 지난 4월 pDNA 수주 계약을 체결하는 등 활발한 행보를 이어가고 있다.

 셀트리온 

자사주 매입 결정… 올해 누적 자사주 매입 약 2,500억원 규모

셀트리온이 주가안정 및 주주가치 제고를 위해 18일 이사회를 개최하고 자사주 추가 매입을 결정했다. 셀트리온이 이번에 매입할 자사주는 총 50만주, 취득 예정 금액 약 712억 5000만원 규모로, 셀트리온은 2022년 5월 19일부터 8월 18일까지 장내매수를 통해 자사주를 취득한다는 계획이다.

셀트리온은 지난 1월에 54만 7,946주, 2월에 50만 7,937주 등 자사주 총 105만 5,883주의 매입을 결정하고 취득을 완료했다. 이번 추가 자사주 매입으로 셀트리온이 올해 매입을 결정한 총 자사주는 155만 5,883주로 약 2,500억원 규모다. 

이번 자사주 추가 매입은 셀트리온이 바이오의약품과 케미컬의약품 사업 등을 통해 견조하게 성장을 지속하고 있고, 현재 주가 수준이 여전히 저평가 상태에 있다는 판단에서 진행된 결정이다. 셀트리온은 약 1,024억원[2] 규모의 현금 배당 및 주식 동시 배당과 자사주 매입 등, 지난해부터 시장상황이 어려울 때마다 주주가치 환원을 위한 노력을 기울여 왔다.

셀트리온 관계자는 "사업 성장에 대한 자신감과 주주가치 제고 차원에서 올해 세번째 자사주 매입을 진행하게 됐다"며 "셀트리온은 앞으로도 제품 파이프라인 강화 및 미래 성장동력 확보 등을 통해 글로벌 사업 경쟁력을 강화하고 기업가치 보존과 주주가치 제고를 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 

 팜젠사이언스 

'MRI 간 특이 조영제' 국가신약개발 사업 과제 선정 

팜젠사이언스(대표 김혜연, 박희덕, 구 우리들제약)가 국가신약개발사업단(KDDF, 단장 묵현상)의 2022년 제1차 과제(세부사업명: 신약 R&D 생태계 구축 연구)에 선정되어 글로벌 혁신 신약(first in class)개발에 나선다고 18일 밝혔다.

국가신약개발사업(KDDF)은 국내 제약·바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화와 국민건강의 필수조건인 의약주권 확보를 위해 제약기업과 학·연·병의 오픈 이노베이션 전략을 바탕으로 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가연구개발(R&D) 사업이다. 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부 3개 부처가 2030년까지 10년간 총 2조1758억원의 예산을 투입한다.

팜젠사이언스는 이번 과제 선정을 통해, ‘안전성’을 개선한 거대고리형(macrocyclic) 간 특이 MRI 조영제 신약 개발을 진행한다.  MRI 조영제는 자기공명영상(MRI) 촬영 시 영상의 대조도를 높여, 원하는 장기나 혈관을 잘 볼 수 있도록 투여하는 전문의약품이다. 글로벌 MRI 조영제 시장은 지난 2019년 기준 6조 6300억원(미화 5.23billion), 연간 성장률이 약 3.63%(DATA INTELO)로 2026년까지 8조 1100억원(미화 6.4 billion)의 시장 규모가 예측된다.

MRI 촬영시 사용되는 가돌리늄 조영제는 화학구조에 따라 거대고리형(macrocycle)과 선형(linear)로 나눌 수 있는데, 선형(linear) 조영제는 신장기원 전신 섬유증(NSF) 유발, 뇌 잔류 우려 등 안전성 문제로 지난 2017년 글로벌 시장에서 퇴출되고 거대고리형 조영제로 전환되었다. 하지만, 간을 조영할 때 사용되는 간 특이 조영제는 아직 거대고리형이 없다. 

팜젠사이언스가 개발 중인 간조영제는 거대고리형으로 국내특허등록 및 해외물질특허(PCT/KR/013576) 출원을 완료했다. 이번 국가신약개발사업을 통해 후보물질을 도출한 후, 24년 비임상시험 착수, 25년 임상1상 IND 승인을 목표로 하고 있다.

회사측 관계자는 "당사의 거대고리형 간특이 조영제는 ‘안전성 개선’이라는 현재 시장의 미충촉 수요에 부합한다"면서 "최초의 거대고리형 간특이조영제로 글로벌 MRI 조영제 시장에서 혁신신약으로 주목을 받을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

한편 팜젠사이언스는 올해 경기도 동탄에 ‘팜젠사이언스 종합연구원(가칭)’의 준공을 앞두고 있다. 지난 1월에는 ‘2030년 No.1 소화기 신약 개발사’ 도약을 골자로 하는 ‘팜젠사이언스 R&D 비전 2030’을 천명했으며, 소화기 신약 개발 경험을 확보한 R&D 경영리더를 영입하는 등 신약 개발사로의 전환에 박차를 가하고 있다.

 제넨셀 

코로나19 치료제 임상 2/3상 환자 투약

제넨셀은 개발 중인 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘ES16001’의 제2/3상 임상시험 환자 투약을 개시했다고 18일 밝혔다.

제넨셀에 따르면, 임상시험 참여자 모집을 통해 입원한 코로나19 환자 및 병원 내 감염자 등이 지난 17일 순천향대 부천병원에 피험자로 등록됐다. 제넨셀은 앞으로 약 1개월간 증상 개선 및 중증화 진행 여부 등을 관찰하게 된다. 

이번 임상은 다국가 형태(글로벌 임상)로 진행되며, 2상은 국내와 인도 등에서 약 400명을 대상으로 위약 대조, 이중 맹검 방식으로 용량 및 탐색적 유효성을 검증한다.

이에 대해 제넨셀 관계자는 “빠르면 3분기까지 2상 투약을 완료하고 연내에 긴급사용승인을 신청할 계획”이라며 “다만 국내외 코로나19 확산 및 방역 상황에 따라 전략은 달라질 수 있다”고 덧붙였다.

또한 임상 2상 결과를 바탕으로 아시아권 판권 및 기술 이전 등을 본격 진행할 수 있을 것으로 제넨셀 측은 내다보고 있다.

이번 투약에 이어 또다른 임상기관인 가톨릭대 은평성모병원 및 경희대병원에서도 조만간 환자 모집이 순차적으로 이뤄질 예정이다. 환자 모집과 별도로 임상 병원 내 감염자를 지속적으로 조사해 이들도 환자로 등록한다는 계획이다.

이번 임상시험은 코로나19 양성 판정을 받은 19세 이상의 경증 및 중등증 남녀 환자를 대상으로 하며, PCR(유전자 증폭) 검사 확진 4일 이내에 입원해 7일간 치료 후 퇴원하고 4번의 추가 외래 검사를 받는 방식이다.

‘ES16001’은 국내 자생 식물 담팔수의 잎에서 추출한 신소재 기반의 신약후보물질로, 코로나19 바이러스의 감염과 복제를 저해할 수 있을 것으로 기대되고 있다.

 

 비보존제약 

45개 품목 약가인하

비보존제약(대표이사 이두현)이 45개 품목의 상한금액을 인하한다고 18일 밝혔다. 최근 회사는 대법원으로부터 약가인하 판결을 받았으며, 이어 보건복지부가 ‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 집행정지 해제 안내’를 공고함에 따라 인하를 진행한다. 적용 일자는 5월 23일이다.

상한금액 인하는 2007년부터 2012년 사이 발생한 리베이트에 대한 것으로, 당시 사명은 제이알피다. 회사는 2012년 6월 형사처벌을 확정받았고 2016년 12월 약가인하를 건강보험심사평가원으로부터 1차 통보받은 바 있다.

비보존 제약의 전신인 당시 이니스트바이오제약은 해당 리베이트가 자사 인수 전 제이알피 시절 발생한 일인 점을 고려해 2017년 '약제급여상한금액 인하처분 취소청구의 소'를 제기한 것으로 확인된다. 이후 회사는 2018년 2심, 2019년 7월 3심을 진행했으나, 3심 결과가 나옴에 따라 최종적으로 약가인하 판결을 받게 됐다.

비보존 제약 관계자는 “5년 전부터 진행되고 있던 소송의 최종 결과가 발표된 것이며 회사는 이견 없이 지침에 따라 약가를 인하한다”며 “인수 시에도 알고 있던 내용이므로 인수자로서 모든 책임을 다할 것”이라고 말했다.

한편 비보존 제약은 완제의약품 제조 및 판매 전문 기업이다. 2020년 비보존 헬스케어에 인수되며 비보존그룹에 합류했다.