6월 17일 적응증 추가 권고여부 결정...8월 4일 승일여부 결정
아카디아(Acadia) 파마의 피마반세린(Pimavanserin, 상품명 Nuplazid/누플라지드)의 알츠하이머 환각·망각치료제 적응증 승인 여부를 두고 FDA 자문위원회가 개최된다.
FDA는 아카디아의 파킨슨병 망각치료제 '피마반세린'의 알츠하이머 망긱치료 추가 적응증 신청과 관련 6월 17일 정신약물의약품 자문위원회를 개최, 혜택과 위험성에 대해 검토키로 했다.
FDA는 지난해 4월 5일 누플라지드의 알치하이머 망각치료 승인신청 관련 완결된 응답서신(CRL) 발행, 승인을 거부한 바 있다.
당시 신청기반 HARMONY3상(NCT03325556)에서 일부 유형 알츠하이머 환자에서 이점을 나타내지 못했던 임상 데이터의 문제점을 지적됐다.
이에 아카디아는 추가임상 없이 2상 임상(NCT02035553) 자료와 HARMONY 임상 재분석을 통해해 재승인에 도전했다. 대신 알츠하이머 정신치료 적응증 범주를 좁혔다.
이에 FDA는 자문위를 통해 혜택과 위험성에 대해 검토, 승인 권고여부를 묻는 자문을 구하기로 했다. 승인목표예정일은 8월 4일로 잡혔다.
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