FDA CDER 카바조니 센터장, 상원 청문회서 법안 개정 필요성 제기
"FDA의 가속승인은 신속하지만 철회 경로는 정반대로 신속하지 않은 모든 것"
FDA 약물평가연구센터(CDER) 패트리지아 카바조니(Patrizia Cavazzoni) 센터장은 26일 미 상원 건강·교육·노동·연금위원회가 개최한 처방약사용자 수수료법(PDUFA) 등의 갱신 관련 두번째 청문회에서 가속승인 제도의 개선의 필요성에 대해 설명했다.
이날 질의자로 나선 존 히컨루퍼(John Hickenlooper) 의원은 최근 아두헬름 논란과 관련 FDA가 가속승인의 투명성을 강화하기 위해 의회가 할 수 있는 일이 무엇이냐고 질의했다.
이에 카바조니 센터장은 우선 동일 클래스 약물을 기반한 전통적인 승인과정에 비해 가속승인 과정의 어려움을 강조했다.
이어 가속승인 약물 승인시 FDA는 승인전 확증임상의 시행이나 향후 확증임상 세부 계획을 강제화 할 권한이 없다는 점을 어려움으로 설명했다.
또한 확증임상에서 이점이 없는 약물에 대해 신속한 철회를 요구하기 위해 다른 (법령의) 권한을 활용하는 부득이한 경우가 있다고 덧붙였다.
특히 "(가속승인 법령상) 신속한 철회 경로는 신속하지 않은 모든 것을 담고 있다" 며 "철회시까지 수년이 걸리고 관리부담도 클 수 밖에 없는게 현실" 이라고 밝혔다.
끝으로 "가속 승인과정과 철회경로 두 측면에서 의회의 지원은 도움이 될 수 있다" 는 완곡한 표현으로 개정의 필요성을 제기했다.
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