노보노디스크, RT 제형 선보인지 11년만에 적응증 확대
노보노디스크의 혈우병치료제 노보세븐이 출산후 출혈 지혈 적응증에 대해 유럽에서 승인권고됐다.
노보노디스크는 22일 유럽 의약품청(EMA)의 인체의약품 위원회(CHMP) 위원회로 부터 자궁수축제(설프로스톤)에도 출산 이후 출혈이 멈추지 않는 여성의 치료를 적응증으로 노보세븐의 승인을 권고하는 긍정적 의견을 받았다고 발표했다.
노보세븐의 승인권고 결정은 기존 치료제로 출혈조절이 되지 않은 여성을 대상으로 한 무작위 임상을 기반으로 한다. 설프로스톤으로 관리에 실패한 산후출혈환자 대상으로 표준치료(n=42)과 노보세븐 단독군(n=42)으로 무작위배정됐다.
임상결과 노보세븐 군에서 출혈을 멈추기 위한 침습적 시술을 받은 여성 비율이 21명 대 대조군 35명으로 더 적었다. 이는 출혈 위험이 40%감소한 것으로 평가됐다.
노보세븐 치료군에서 치명적이지 않은 정맥 혈전색전증이 2건 있었으며 모두 항응고제 치료후 회복됐다.
한편 노보세븐은 1996년 유럽에서 첫 승인된 혈우병치료제다. 혈액응고인자(FVIII 또는 FIX)에 대한 항체를 가진 혈우병 환자 등의 적응증을 갖고 있다.
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