부신호르몬제 베타메타손이 크롬 친화 세포종 발작이, 항생제 세프트리악손제가 뇌병증 이상반응이 발생한 것으로 드러났다.
식약처는 20일 유럽 의약품청(EMA)의 '베타메타손' 함유 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련, 오는 5월6일까지 의견조회를 실시한다.
새롭게 추가되는 내용은 사용상의 주의사항 중 '일반적 주의'이다.
치명적일 수 있는 크롬 친화 세포종 발작이 전신 코르티코스테로이드의 투여 후 보고됐으며 크롬 친화 세포종 발작이 의심되거나 확인된 환자는 코르티코스테로이드에 대한 적절한 위해성/유익성을 평가한 후에만 투여해야 한다는 주의사항이 신설됐다.
변경대상은 대원제약의 대원인산베타메타손나트륨주사액 등 24품목이다.
앞서 식약처는 세프트리악손 주사제에 대한 안전성 정보에 따라 국내·외 허가 현황 및 제출의견 등을 종합 검토한 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련해 의견조회를 실시한 바 있다.
역시 사용상의주의사항 중 '일반적 주의'이 신설된다.
세프트리악손 투여 시 중대한 신경학적 이상반응(예: 뇌병증)이 보고됐으며 특히, 중증 신기능 장애 또는 중추 신경계 장애가 있는 고령 환자에게서 보고됐다고 주의를 당부했다.
또 세프트리악손과 연관된 신경학적 이상반응이 의심되는 경우(예: 뇌병증, 의식 저하, 의식 상태 변화, 간대성 근경련, 경련, 비경련 간질 지속 상태), 세프트리악손의 투여 중단을 고려해야 한다고 경고했다.
이상반응으로 뇌병증과 경련, 간대성 근경련, 비경련 간질 지속상태가 추가됐다. 변경대상품목은 일동제약의 일동세프트리악손주사 등 165품목이다.
