V116, 1/2상 기반 지정...3상 임상 올해 말 개시
엠에스디가 개발중인 21가 폐렴구균백신 'V116'가 FDA로 부터 획기적치료제(breakthrough therapy)로 지정받았다.
엠에스디는 14일 연구개발중인 21가 폐렴구균백신 V116 (혈청형 3, 6A/C, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B/C, 16F, 17F, 19A, 20, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B)가 1,2상 임상결과를 기반으로 획기적 치료제 지정을 받았다고 발표했다. V116에 대한 승인신청 기반이 될 3상 임상은 올해말 시작할 예정이다.
획기적치료제 지정은 600명을 대상으로 V116의 안전성 내역성과 면역원성을 평가한 1/2상 (NCT04168190) 임상자료를 근거로 한다. 임상에서는 기존 엠에스디의 뉴모백스 23(Pneumovax 23)와 비교 비열등성와 V116의 단독 혈청형에서 통계적 유의성 등도 함께 살폈다.
엠에스디는 미국에서 65세 이상의 침습성 폐렴구균 질환의 85%를 차지하는 혈청형을 표적 개발됐으며 기 허가된 백신에 포함되지 않은 8개 혈청형을 포함하고 있다고 설명했다.
이어 1/2상 임상 전체결과는 6월 열리는 폐렴구균 관련 국제 심포지엄(ISPPD)을 통해 공개할 예정이라고 덧붙였다.
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