앨나일람, 오는 14일서 7월 14일로...생산시설 추가 심사사유
앨나일람(Alnylam)의 트란스티레틴(Transthyretin: TTR) 유전자 변이에 의한 유전성 아밀로이드증 치료제 후보약물 부트리시란의 승인일정이 3개월 연기됐다.
앨나일람은 5일 유전성 아밀로이드증 RNAi 치료제 부트리시란(Vutrisiran)에 대한 FDA 승인일정이 2차 포장 및 라벨링 시설 검사연장를 이유로 승인결정 예정일이 당초 오는 14일에서 7월 14일로 3개월 연기됐다고 발표했다.
위탁생산하는 단순포장과 라벨링 단계의 생산시설까지 신약승인신청(NDA)시 검사내용을 포함시켜야 한다는 확인, 최근 해당내용을 포함, 수정된 승인신청서를 제출했다는게 앨나일람의 설명이다. FDA로 부터 임상결과에 대한 추가데이터 요청은 없었다고 덧붙였다.
부트리시란은 유전성 아밀로이드증의 다양한 증상중의 하나인 다발성신경병증을 적응증하며 자사의 동일적응증을 갖고 있는 '파티시란'(온파트로/Onpattro)의 장기지속형 약물이다.
또 파티시란의 3주단위 투약에 비해 3개월 마다 투약, 환자의 투약편의성이 높다. 승인신청의 기반이 된 임상은 파티시란과 효과를 비교한 HELIOS-A(NCT03759379) 3상이다.
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