길리어드 CAR-T 원샷치료제 '예스카타'가 거대 B세포 림프종(LBCL) 2요법으로 전진배치됐다.
FDA는 길리어드 산화 카이트파마의 세포유전자치료제 예스카타(악시캅타진 실류셀/악시-셀)을 1차 화학요법에 불응성이거나 12개월 이내 재발하는 거대 B세포 림프종 성인환자 치료제 승인했다고 1일 발표했다.
고가의 원샷치료제 예스카타는 기존 3차요법에서 2차 요법으로 전진배치됐다. 예스카타는 37만 3,000달러(한화 약 4억 5천만원)에 달하는 약가에도 불구 임상경제검토연구소(ICER)는 다른 CAR-T치료제와 화학요법 대비 비용효과적이라는 평가를 받은 바 있다.
또 LBCL 3차요법으로 지난해 2월 FDA 승인된 BMS의 브레얀지와의 경쟁에서 한 발 앞서게 됐다. BMS의 브레얀지는 지난 2월 27일 같은 적응증으로 FDA 승인신청을 수락받았으며 처방약 사용자 수수료법에 따른 승인목표예정일을 6월 24일로 지정받은 바 있다.
동일적응증으로 다른 경쟁자인 노바티스의 킴리아는 지난해 LBCL 2차요법 BELINDA 3상 임상에서 아쉬운 결과를 낸바 있다. 결과적으로 노바티스의 킴리아를 추월, CAR-T치료제로 첫 2차 치료제로 자리매김했다.
예스카타의 2차요법 승인의 기반이 된 임상은 ZUMA-7(NCT03391466) 3상이다. 24.9개월을 중앙값으로 한 추적 관절에서 무사건 생존기간(EFS)은 8.3개월로 표준 2차요법 2.0개월보다 4배 이상 연장됐다.
18개월 무사건 생존기간은 예스카타군에서 41.5%이었으며 대조군은 17.1% 였다. 객관적반응률도 83%대 50%로 통계적 유의성을 확보했다.
예스카타는 LBCL 3요법으로 2017년 10월 승인됐다. 앞서 승인된 킴리아는 같은해 8월 급성 림프구성 백혈병 3차요법으로 승인받았으며 2018년 5월 LBCL의 적응증을 확보했다.
이어 2021년 2월 BMS의 브레얀지가 승인되면서 CAR-T 3개 치료제가 LBCL를 적응증으로 경쟁하고 있다.
