2월 심의된 바이오젠의 척수성근위축증치료제 스핀라자주(누시네르센) 급여 사전신청 35건 중 30건이 받아들여졌다. 사전승인율은 85.7%로 상대적으로 높은 수준을 계속 유지했다. 

31일 심사평가원에 따르면 2월 진료심사평가위원회가 심의한 스핀라자 심의 건수는 총 35건이었다. 단계별로는 신규 2건, 재승인 1건, 모니터링 29건, 이의신청 3건 등이 안건으로 올랐다.

이중 신규 2건, 모니터링 28건이 수용된 반면, 재승인 1건, 모니터링 1건, 이의신청 1건은 기각됐다. 또 이의신청 2건은 자료보완 조치됐다.

재승인 사례의 경우 관련 임상 증상과 징후 발현이 객관적으로 입증되지 않은 게 불승인 이유였다. 이의신청 기각 사례는 추가로 제출한 자료로는 운동기능의 유지 또는 개선으로 볼 수 없다고 판단됐다. 

최은택 기자 다른기사 보기