식약처가 장애인·환자의 이동 편의성을 높이기 위해서 수동식 휠체어에 부착하는 동력 보조장치를 3월 8일 국내에서 처음 의료기기로 허가했다.
'휠체어 동력 보조장치'는 수동식 휠체어를 동력 보조 휠체어 또는 전동식 휠체어처럼 작동할 수 있게 전환시키는 전기 장치이다.
해당 제품은 알에스케어서비스사(社)가 제조 품목으로 허가 신청한 휠체어 동력 보조장치(제품명: 무브온)로 전방 탈부착형 방식이다.
식약처는 "이번 제품허가는 법령에 품목분류가 없는 상황에서, 장애인·환자의 이동 편의성 증대를 위해 적극 행정으로 품목 신설부터 허가까지 성과를 도출했다는 점에서 의의가 있다"며 "휠체어 동력 보조장치의 ▲안전성·성능 ▲위험관리 ▲사용 시 주의사항에 대해 면밀히 검토해 허가했다"고 밝혔다.
식약처는 휠체어 동력 보조장치 제품화를 위해 규제개선, 가이드라인 마련, 기술문서 심사기관 교육 등 다방면으로 지원해 왔다.
먼저 '휠체어 동력 보조장치'를 규제 샌드박스 대상으로 지정하고, 관련규정에 새로운 품목을 신설했으며 '휠체어 동력 보조장치 허가·심사 가이드라인'을 제정해 휠체어 동력 보조장치 제품의 개발·출시를 적극 지원했다.
아울러 올해 2월에는 기술문서 심사기관 7개소에서 휠체어 동력 보조장치 품목을 일관성 있게 심사할 수 있도록 심사 시 검토해야 하는 주요 사항에 대해 교육했다. 참고로 이번 허가 제품과 동등한 제품은 기술문서 심사 후 한국의료기기안전정보원에서 제조·수입인증을 받으면 된다. 이미 허가·인증 받은 의료기기와 사용목적, 작용원리, 성능, 시험규격, 사용방법 등이 동등한 의료기기를 의미한다.
식약처는 "이번 '휠체어 동력 보조장치' 품목 허가로 수동휠체어를 사용하는 장애인·환자의 이동 편의성이 증진될 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 혁신적인 규제 개선과 의료기기 개발·출시에 대한 지원으로 소비자의 편의성을 증진시킬 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
