의료기기 이상사례 표준코드가 새롭게 도입된다. 

식약처는 2일 '의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정' 일부개정고시안 행정예고했다. 

이번 개정은 의료기기 이상사례의 보고 및 분석-평가의 신속성을 제고하고 해외 이상사례의 정보교류 활성화 등을 위해 국제 조화된 의료기기 이상사례 표준코드를 도입하기 위한 내용이다.

표준코드 도입은 현행 환자문제코드를 건강영향코드로 용어 변경과 세분화하는 한편 원인조사코드를 추가해 이상사례의 보고 및 분석, 평가의 신속성을 제고한 것이다. 

먼저 규정의 '정의'에서 기존 이상사례 표준코드가 의료기기 이상사례를 환자문제코드, 의료기기 문제 코드, 구성요소 코드로 구분해 코드화한 것으로 규정돼 있었다.

이를 의료기기 이상사례를 의료기기 문제, 이상사례의 원인 및 환자의 건강상태로 구분하고 단계별로 세분화해 코드화한 것으로 변경된다. 

또 이상사례의 보고에서 '식약처장은 이상사례의 보고가 효율적으로 이워질 수 있도록 이상사례 표준코드를 식약처 홈페이지에 공고해야 한다'고 신설됐다. 

이 개정안의 의견조회는 오는 22일까지 진행된다. 
 

엄태선 기자 다른기사 보기