바이든 대통령이 지난 2월 2일 발표한 암 문샷(Cancer Moonshot) 이니셔티브 관련 FDA는 항암제 임상시험 관련 3가지 지침을 발표했다.

1일 FDA는 향후 25년간 암으로 인한 사망률을 50% 낮추는 것은 주요 목표로 정한 바이든 행정부의 암 문샷 이니셔티브 관련 초기 임상부터 노인환자를 포함시키는 것 등을 내용을 한 임상지침 권장사항을 공개했다. 

첫 번째 지침은 1상 임상부터 65세 이상의 고령자를 포함시키도록 했다. 이후 단계 임상에서 더 나은 정보를 제공받을 수 있는 임상의 경우 초기단계부터 노인의 등록을 권장하고 연령별 혜택에 대해서도 이를 보고토록 했다.

즉 임상시험 참가조건을 까다롭게 하던 기존 임상시험 설계의 개선을 요구했다. 약물반응과 독성이 젊은 환자와 노인환자간에 차이가 있을 수 있고 많은 약을 복용하는 노인환자에 있어 약물 상호작용과 부작용 등을 초기임상부터 살펴보겠다는 의미다.

두번째로는 항암제와 생물학적제제의 최초 임상시험(FIH, First in Human)시 다양한 대조군이 참여할 수 있는 확장 대조군에 대한 설계를 진행할 것으로 권고했다. 이는 단일 임상시험에도 다양한 부문을 평가, 개발의 효율성을 촉진하기 위해서라 FDA는 설명했다. 

이어 임상 참가자들의 마스터 프로토콜을 활용한 위험 완화 전력을 제안했다. 즉 1개 이상의 다양한 적응증 또는 하나 이상의 약물, 두개 이상의 환자모집단 등을 활용한 임상을 진행할 것을 제안했다. 

주경준 기자 다른기사 보기