조현병·조울증 치료제 적응증 추가...지난해 17억 달러 매출
애브비는 브레일라(Vraylar/유럽상품명 Reagila 카리프라진)에 대한 우울증 환자의 보조요법에 대한 추가신약 신청서(sNDA)를 FDA에 제출했다.
브레일라는 2015년 조현병(정신분열증)과 양극성장애 1형(조울증 우울삽화)로 FDA 승인을 받은 약물이다. 이후 17년 조현병 유지요법, 19년 양극성 우울증으로 적응증을 추가했다.
이번 신청 적응증은 우울증 치료제를 복용중인 환자의 우울장애 보조요법이다.
3111-301-001, RGH-MD-75, RGH-MD-76 등 3건의 3상 임상 등을 기반으로 신청이 이뤄졌다. 3건의 3상에서 몽고메리 아스버그 평가척도(MADRS) 총점 기준으로 위약대비 6주, 8주 통계적으로 유의한 개선과 24주차까지 안전성과 내약성을 보여줬다고 애브비는 설명했다.
연구결과가 공개된 RGH-MD-75(NCT01469377)에서는 MADRS 총점은 8주차에 위약 -12.5점, 카리프라진(1~2mg) -13.4점, 카리프라진(2~4,5mg) -14.6점 등이다. 고용량에서 통계적 유의성이 확인됐다. 단 P값(0.2404)이 높았다.
3111-301-001 임상 세부내용은 차후 의료학회에서 공개할 예정이며 RGH-MD-76는 안전성 연구내용이다. 참고 (NCT03738215, NCT01469377, NCT01838876)
브레일라는 지난해 17억 2800만 달러의 매출을 기록한 애브비의 주력제품 중의 하나다. 매출은 스카이리치(25억달러)와 린버크(13억 달러)사이에 있다.
저작권자 © 뉴스더보이스헬스케어 무단전재 및 재배포 금지
