기준치 미만으로 예방적차원...원료회사에 시험결과 요청
지난 21일 천식-알레르기비염치료제 '몬테루카스트'가 또 다시 첫 불순물 점검의 대상에 올랐다. 식약처가 해당 제제에 대해 니트로사민류 불순물인 'N-니트로소디프로필라민(NDPA, N-nitrosodipropylamine)'이 검출됨에 따라 원료 제조수입업체에 불순물 함유여부를 검사해 제출을 주문했기 때문이다.
올해들어 첫 불순물 사건이 터진 것이다. 이에 대해 제약업계는 물론 식약처도 피로를 호소하고 있다.
지난해 사르탄류의 불순물 이슈로 연말까지 판매중단과 회수가 끊이지 않았다. 그에 따른 업계의 피해는 물론 의료체계도 적지않은 어려움이 쏟아졌다. 지난 몇년동안 지속된 불순물 국내외 사태는 제약업계는 물론 이를 관리하는 식약처도 지치고 지친 상황까지 몰고가고 있는 상황이다.
특히 코로나19가 2년 넘게 지속되고 있는 가운데 불순물사태도 숨없이 이어짐에 따라 관련 제약사와 관리당국의 피로도가 극에 달하고 있는 상황이라는 것이다.
하지만 아직도 가야할 길은 먼 상황이라는 게 업계와 정부의 판단이다. 기존에 없는 과학기술 발전에 따른 새로운 발암물질이나 불순물 검출은 갈수록 늘어날 수밖에 없다고 보고 있다.
실제로 지난해 불순물 관련 평가관리시스템을 구축한 식약처는 과학기술 발전으로 국내외에서 지속적으로 '몰랐던 불순물'이 나오고 있어 '국민의 안전을 최우선하는 관리당국으로서는 피할 수 없는 선택'으로 점검절차를 되풀이하고 있다고 어려운 상황을 토로한 바 있다.
이에 현 시점은 '과학기술 발전=불순물 발견'이라는 숙명적 고리를 이어갈 수밖에 없는 상황이다. 일정 기간을 지나 현존하는 의약품 모두 이같은 고리를 벗어날 수 없다.
식약처 관계자는 이와관련 뉴스더보이스와의 통화에서 "해당 업계뿐만 아니라 식약처도 적지않은 어려움에 놓여있다"면서 "모든 직원들이 이같은 현장상황을 파악하고 점검하기 위해 매우 바쁜 상황을 보내고 있다"고 밝혔다.
이 관계자는 "신기술로 기존에 밝히지 못한 불순물을 새롭게 밝히게 되는 상황이 반복되고 있다"면서 "과학기술발전에 따른 어쩔 수 없는 상황이 벌어지고 있기에 업계도 식약처도 이를 극복하기 위해 당분간은 함께 노력할 수밖에 없을 것 같다"고 덧붙였다.
그는 "현재 신물질과 관련해서는 위해기준에 못미치지만 선제적 조치로 관련 원료업체들에게 시험검사를 요청한 상황"이라면서 "앞으로 3개월동안 공급 원료에 대한 불순물검사결과를 제출하도록 했다"고 설명했다.
이어 "이번 이슈뿐만 아니라 앞으로 발생한 불순물 관련 사태의 경우 기존에 마련된 스케줄링을 통해 시험검사를 하고 자료를 제출하면 그에 따른 검토와 평가를 통해 행정조치를 취하게 될 것"이라며 "식약처가 마련한 보다 구체적인 불순물관리체계를 통해 업계에게는 불확실성을 줄이고 국민에게는 안전성 의약품을 안정적으로 공급할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 약속했다.
한편 이번 몬테루카스트제제 불순물은 해외제조소 제조된 제품에서 검출된 것이 확인, 완제품업체가 아닌 해당 원료를 수입하거나 제조하는 업체를 대상으로 NDPA 검출을 조사해 보고하도록 식약처가 주문한 내용이다. 제출시기는 오는 4월25일까지이다. 해당 제제를 취급하는 제약사는 100곳이며 그 규모는 연간 1000억원인 것으로 알려졌다.
