식약처, "동의"..제약바이오협, "재취득 금지기간 조정을"
앞으로 거짓자료로 식약처로부터 의약품 제조시설에 대한 GMP 적합판정을 받을 경우 적지않은 제재를 받을 것으로 보인다.
국회 보건복지위원회 홍형선 수석전문위원은 백종헌-강병원 국회의원이 대표발의한 약사법개정안인 하위법령에 있는 ‘GMP 적합판정'과 제조품질관리 조사관 자격요건 및 업무범위·권한, GMP 위반 시 제재처분 및 벌칙 규정을 추가적으로 마련하는 내용에 대해 검토의견을 냈다.
먼저 개정안은 의약품 판매요건으로 'GMP 적합판정'을 하위법령 규정에서 상향입법해 의약품 판매요건으로 명시하고 GMP준수여부 등을 주기적으로 확인-조사할 수 있는 규정을 명시했다.
홍 전문위원은 적합판정서 발급단위 '종류 또는 제형'을 '제형 또는 제조방법별'로 수정해야 하며 변경적합판정에 대한 근거를 마련할 필요가 있다고 제언했다.
GMP 적합판정 유효기간도 '적합판정을 받은 날'로부터 3년으로 수정할 필요가 있으며 단서에 이미 적합판정을 받은 제조소에서 새로운 제형 등의 적합판정을 받고자 하는 경우 그 유효기간은 이미 받은 적합판정의 유효기간의 잔여기간으로 할 수 있다고 수정하는 방안을 제시했다.
특히 GMP 위반시 제재처분 및 벌칙 규정 마련에 대해, 적합판정 취소 또는 시정명령 등의 행정처분 사유로 '의약품 등을 제조하면서 반복적으로 제조 및 품질관리기준에 따라 작성해야 하는 기록을 거짓으로 작성해 판매하는 경우'로 정하고 있다면서 대법원 판례에 따라 개정안과 같이 '반복적으로 거짓 작성'이라는 구성요건 하에 위법성의 정도가 제1호 '거짓 등으로 적합판정 받은 경우'도 함께 적합판정 당연취소 사항으로 규정될 필요가 있다고 지목했다.
즉, '반복적으로 거짓 작성'의 법문을 '반복적으로 잘못 작성'으로 수정할 것으로 제안했다.
또 안전성-유효성을 담보하는 품목허가와 품질유지를 위한 GMP 적합판정체계는 경중이 상이해 그에 따른 적합판정 제한 규정 및 벌칙 수준 조정이 필요하다고 지적했다.
홍 전문위원은 "적합판정 취소 이후 1년 기간동안 적합판정 자체를 금지하는 개정안의 규정은 과다한 측면이 있는 것으로 판단된다"며 "아울러 약사법 상 최고 법정형으로 기준 위반에 대해 무허가와 동일한 수준의 형벌을 부과하는 것은 형평성 측면에서 문제가 있다"고 꼬집었다. 적합판정을 받지 않고 제조한 의약품 등을 판매한 자에게 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처하도록 한 내용으로 이를 벌칙 1년이하의 징역 또는 1천만원을 부과할 필요가 있다고 제안했다.
이밖에 제조 품질간리 조사관 자격요건 및 업무범위-권한도 명시했다.
홍 전문위원은 GMP 조사관 자격요건으로 정하고 있는 '식품의약품안전처 소속 직원 중 제조 및 품질관리기준과 관련하여 전문지식과 경험이 있다고 식품의약품안전처장이 인정하는 사람'의 범위에는 식약처 소속 민간인 직원(공무직)도 포함될 수 있는데, 공권력이 부여되지 않은 민간인 직원에게 수인의무가 있는 행정조사 권한이 부여될 수 있다는 것이 바람직한 것인지에 대해 우려가 제기되고 있다고 밝혔다. 다만 식약처 업무증가과 행정조사기본법에서도 '조사원'을 행정조사업무를 수행하는 행정기관의 공무원-직원 또는 개인으로 정의하고 있다는 점을 고려할 필요가 있다고 덧붙였다.
이와 관련 식약처는 해당 개정안에 동의한 반면 제약바이오협회의 경우 시행규칙에서는 제조업자가 제조지시(기록)서, 시험지시(기록)서를 거짓으로 작성한 경우의 처분조항을 1차 제조업무정지 3개월, 2차 6개월, 3차허가취소로 정하고 있으며 이러한 처분은 대개 해당 품목에 국한돼 있다며 그 외의 위반사항에 대해서도 그 처분을 구체적으로 명시하고 있으며, 그 처분의 정도는 위의 거짓작성의 경우보다 가볍다고 밝혔다.
이와함께 동일한 위반사항이 적합판정서 발급을 위한 자료에 포함됐다는 이유만으로 재취득 금지기간 1년을 포함하는 적합판정서 취소로 이어지는 것은 기존 법령과의 괴리가 지나치다며 재취득 금지기간 조정이 필요하다고 의견을 적시했다.
