의약품 품목갱신...안전관리 등 주요 자료제출은?
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의약품 품목갱신...안전관리 등 주요 자료제출은?
  • 엄태선 기자
  • 승인 2021.02.19 06:40
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외국 사용-품질관리-표시기재-제조수입실적 자료 필요

5년마다 의약품 품목 갱신을 위해 식약처에 제출해야할 주요 자료는 무엇일까?

식약처는 18일 '올해 의약품 안전관리 온라인 정책설명회'에서 전반적인 품목갱신제에 대해 안내하고 주요 제출자료에 대해 공유했다.

주요 제출자료는 크게 안전관리를 비롯해 외국 사용, 품질관리, 표시기재, 제조수입실적 등으로 나뉜다.

먼저 안전관리의 경우 외국정부에서 판매중지나 회수, 사망사례 등 중대한 정보나 약물이상반응 등의 신속보고 자료, 분기 정기보고나 시판후 임상시험 결과보고 등 보고 자료, 신속보고자료가 없는 경우 업무기준서를 제출하면 된다.

오는 3월부터는 안전관리책임자가 작성한 신속보고 자료에 대한 분석-평가 결과 및 안전관리조치를 제출해야 한다. 여기서 수입품목은 안전관리책임자가 작성한 요약자료에 국외 본사 자료를 첨부 첨부가 가능하다. 또 신속보고 자료가 없는 경우 자발적 부작용 보고자료 등을 파악해 작성하면 된다.

품질관리에 관한 자료는 제품품질평가자료의 경우 연도별로 작성된 제품품질평가 자료를 제출하고 국외 제오원의 자료를 받아 수입자가 평가할 때는 원제조원의 자료를 첨부하면 된다.

또 품목허가증의 모든 제조원에 대해 실제 제조공전을 수행한 제조소의 GMP 적합판정서도 함께 제출해야 된다.

표시기재에 관한 자료는 갱신 신청 당시에 유효한 용기-포장 및 첨부문서 도안 자료 등을 제출하면 된다. 필요시 품목허가증상의 제조원별 표시기재 자료를 제출하며 표시기재 변경이력 자료에 함께 내야 한다. 선청전에 표시기재 자료와 품목허가증을 비교해 오류가 신청전에 검토가 필요하다.

연도별 제조-수입실적 자료도 제출해야 된다. 다만 유효기간 동안의 제조수입실적을 의약품통합정보시스템에서 확인할 수 있는 경우 제출을 생략해도 된다.

부득이한 이유로 제조-수입되지 못한 경우 예외적 조건을 확인할 수 있는 근거자료를 제출해야 된다.

예외범위는 희귀의약품, 퇴장방지의약품, 국가 비축-관리의약품, 사람-동물의 체액 등을 원료로 하는 생물학적 제제, 조건부 의약품, 등재 특허권 만료 후 판매하도록 허가조건을 부관한 의약품 등이 포함돼 있다.
 



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