선진국 대비 현격히 부족한 규제과학 인력 인프라 지적
식약처 인력 228명…미국 8051명 캐나다 1160명
"제약, 바이오산업은 급속도로 발전하고 있지만 아직도 바이오 핵심 인프라인 제조, 생산, 시험 시설, 규제 인력은 턱없이 부족한 상황이다."-오일환 교수
13일 온라인으로 진행된 2022 바이오헬스 산업 육성 신년 대담회에서 '4차 산업 시대의 바이오 혁신을 위한 규제과학'을 주제로 한 발표에서 오일환 가톨릭대학교 의과대학 교수는 산업 발전과 달리 현장 인프라 부족과 규제처의 인력 부재를 지적했다.
그는 "현장에서 상당부분 느끼는 한계는 인프라"라고 강조하면서 "연구를 진행하려면 시설이 없어 대기하거나 규제 인력이 부족해 제대로 연구 진행을 할 수 없는 정도"라고 지적했다.
그는 "연구자 입장에서는 실험 과정에서 설비를 사용하기 위해서 대기하는 경우가 허다하고 그렇다가 시간이 지체되는 경우가 많다"면서 "식약처의 규제 인력 역시 턱없이 부족한 실정"이라고 꼬집었다.
오 교수 발표에 따르면 한국 식약처의 의료제품 심사 인력은 228명인 반면 미국은 8051명이, 유럽EMA는 4000명이, 캐나다는 1160명이 재직 중에 있다.
식약처 공무원은 지난 5년간 평균 12%가 증가한 추이지만 여전히 부족한 상황이며 계약직(심사관, 조사원 등) 역시 지난 5년간 평균 32.4% 증가해 345명이 재직 중에 있다.
오 교수는 "규제 인력은 계약직 인력보다 공무원 인력이 적고, 주요국가 대비 규제제도를 견인하고 기술 대응을 위한 규제 인력 변화는 매우 부족한 상태"라고 지적했다.
오 교수는 또 "바이오헬스 산업의 R&D 혁신이 지속되면서 공중보건을 발전시킬 식약처의 역할은 넓어질 것"이라면서 "식약처는 기획단계부터 규제의 측면에서 함께 달리고 지원하는 협력이 필요하다"고 말했다.
이어 "이전 식약처의 역할은 '규제자'(게이트 키퍼)였다면 이제는 개발의 방향을 주도하고 이끄는 역할을 해야 한다"면서 "첨단 기술이 지속적으로 나오는 새로운 도전들에도 선제적으로 대응할 수 있도록 기술개발 수요에 맞춘 규제과학에 대응해야 할 것"이라고 말했다.
FDA의 경우 규제 기간을 전략적으로 단축해 킴리아를 4.5년 만에 승인한 바 있다.
오 교수는 "FDA는 킴리아의 허가를 위해 선도적으로 자문 절차를 거치고 심속 심사를 통해 심사에 소요되는 시간을 단축했다"면서 "자동차가 빨리 달리려면 길이 잘 다져있어야 하듯 제약사가 좋은 약을 만들면 조속히 승인할 수 있는 시스템 구축이 필요한 때"라고 강조했다.
두번째 발제를 맡은 황만순 대표는 '글로벌 제약바이오 현황과 미래'를 주제로 한 발표를 통해 "앞으로 생태계 확장은 규제과학들이 오늘과 같은 관심을 보이고 예산과 인력이 확보되고 구조를 선순환 시키는 방향으로 가야 한다"면서 "제약바이오기업들의 빠른 성장과 부가가치 창출 지원을 위한 민관 협력 시스템 역시 구축하는 절차를 거쳐야 할 것"이라고 말했다.
그는 "이런 시스템 토대 위에서 예산확보와 인력확보가 지속된다면 국가 기술력과 공공의 전문성 확보가 가능할 것"이라면서 "정부 각 부터의 지원과 인식 개선 역시 필요하다"고 말했다.
