승인 목표예정일 5월 12일...복용편의성 개선 기대
루게릭병으로 알려진 근위축성 측삭 경화증(ALS) 치료제 경구용 에다라본에 대한 FAD 승인신청이 완료됐다.
12일 미츠비시 다나베 파마는 기존 주사제에서 경구 현탁용제으로 개발된 에다라본(MT-1186)에 대한 FDA 신약승인 신청을 완료했으며 허가신청자비용부담법(PDUFA)에 따라 승인 목표예정일은 5월 12일로 잡혔다고 발표했다.
에다라본(상품명 라디카바/RADICAVA)는 2017년 FDA로 부터 루게릭병 환자를 위한 정맥주사제로 승인을 받은 품목이다. 일본에서는 2001년 급성 뇌경색을 적응증으로 승인 받은 이후 한국과 일본에서 2015년 루게릭 적응증을 확보했다.
에다라본은 루게릭 환자을 위한 보조요법제 리루졸(성분 Rilutek)과 함께 유이한 치료요법으로 이번 경구용제 승인시 환자의 복용 편의성을 개선을 할 것으로 회사측은 기대했다.
저작권자 © 뉴스더보이스헬스케어 무단전재 및 재배포 금지
