아미릭스, 글로벌 첫 승인...FDA 승인 결정 9월 29일로 연기
루게릭병(근위축성 측삭경화증/ALS) 치료제 '알브리오자'(Albrioza/AMX0035)가 캐나다에서 조건부 승인을 받았다.
아미릭스 파마슈티컬스는 13일 캐나다 보건부로 부터 ALS치료제 알브리오자가 확증임상을 통해 효과와 안전성을 확인이 필요한 조건정책 준수((NOC/c) 가반으로 승인을 받았다고 발표했다.
아미릭스는 승인 조건의 하나인 확증임상 PHOENIX(NCT05021536) 3상을 600명의 루게리병 환자를 대상으로 진행할 예정으로 환자모집중이다. 2024년까지 확증임상을 완료한다는 계획이다.
이번 조건부 승인은 137명의 환자을 대상으로 6개월간 투약을 진행한 CENTAUR(NCT03127514) 2상이 기반이 됐다. 또 대부분의 환자는 추가연장연구(NCT03488524)에도 참여했다.
연구 결과 위약대비 환자가 인공호흡 또는 기관절개술까지 걸리는 시간을 7개월 연장했다. 또 생존기간 중앙값을 위약대비 10개월 연장할 것으로 추정됐다.
알브리오자는 캐나다보건부가 2021년 6월 14일 승인신청을 수락, 당초 신청 자체를 거부하던 FDA의 방침을 변화시킨 계기가 됐다. 이후 승인신청을 수락해 승인여부를 검토중이다.
지난 3월 FDA 자문위원회는 6:4의 의견으로 알브리오자가 효과를 입증하기 불충하다는 결론을 낸 바 있으며 FDA는 알브리오자에 대한 승인목표예정일을 당초 6월 29일에서 9월 29일로 연장한 바 있다. 승인여부 결정을 두고 고심하고 있다.
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