올바르게 보고됐는지 보고 이후 확인 당부
ATC코드 제약사 의견제출 시스템도 오픈
의약품 일련번호는 ISO/IEC 646에서 정의한 82개 문자를 사용해 20자 이내로 자유롭게 구성할 수 있다. 그런데 생성업체들의 실수로 잘못 구성되는 경우가 적지 않은 것으로 나타났다. 가령 'ㅖ211썼7'이나 'ㄸㅎㅎ015006671' 등으로 보고된 사례가 발견됐다.
9일 심사평가원 의약품관리종합정보센터의 '의약품 유통 뉴스레터'(제2호)를 보면, 지난해 1~9월까지 일련번호 보고내역을 분석한 결과 9만9362개의 일련번호가 기준에 부합하지 않게 보고된 것으로 나타났다.
구체적으로는 제약사 21개사 1089건 7만6881개, 도매업체 310개사 2552건 2만2481개 등이었다.
부정확 일련번호 보고유형도 가지가지였다. 의약품정보센터가 소개한 대표적인 유형은 위탁 제조사 파일 오류, 제약사 자료 오류, 엑셀변환 오류, 공백포함, 일련번호 외 문자인식, 한/영 key 설정 오류, 기타에러 등 7가지나 된다.
위탁 제조사 파일 오류는 위탁제조업자가 품목허가권자에게 공백, 특수문자 등을 포함한 일련번호 자료를 제공해 품목허가권자가 보고 때 오류가 발생한 경우다.
엑셀변환 오류는 숫자 15자리 이상 일련번호 엑셀변환 때 16번째 이후부터 '0'으로 표기되는 오류를 방지하기 위해 일련번호 앞에 따옴표를 표기해 보고한 사례다.
의약품정보센터는 "일련번호 사용 불가능 문자가 입력되지 않도록 사전차단 시스템을 마련할 예정이다. 제약사와 도매업체는 올바른 일련번호가 보고될 수 있도록 보고 후 보고내역이 올바른 지 확인 부탁한다"고 했다.
한편 의약품정보센터는 ATC코드 제약사 의견제출 시스템을 최근 오픈했다. 이에 따라 올해 2분기부터는 코드 부여주기를 분기별에서 월별로 단축해 국내 유통시장 진입 의약품에 대한 시의성 있는 ATC 코드 정보 제공이 가능해졌다.
의약품정보센터는 "해당 제약사는 제품정보보고서 제출 때 ATC 코드를 기재해 의견조회 기간을 단축할 수 있도록 적극적인 협조 바란다"고 했다.
