11월 단 3건 안건 상정...울토미리스주 전무
비정형 용혈성 요독증후군(aHUS) 치료에 투여하려는 솔리리스주(에쿨리주맙) 급여 사전승인이 또 모두 기각됐다.
3일 심사평가원에 따르면 작년 11월 진료심사평가위원회가 심의한 솔리리스 급여 사전신청 건수는 단 3건(신규 2건, 재심의 1건)이었다. 그것도 발작성 야간 혈색소뇨증(PHN) 적응증은 없고 모두 aHUS였는데, 전부 기각됐다.
무뇨, 복부 팽만, 오심/구토로 응급실 내원 후 혈소판 감소와 크레아티닌 상승이 확인된 남성환자(81)의 경우 입원 후 혈액투석과 수혈을 시행했지만 혈전미세혈관병증 소견과 신기능 악화가 지속돼 솔리리스를 투여하기로 하고 사전 승인 신청했다.
심사평가원은 "제출된 진료기록을 확인한 결과, CRP 상승, 혈액응고 검사 이상 등 감염 및 DIC로 인한 이차성 혈전미세혈관병증으로 급여기준 고시 제외대상에 해당돼 급여 신청을 불승인했다"고 설명했다.
분과위원회에서 한 차례 거부됐던 여성환자(40)의 경우 불승인 이후 지속적인 혈장교환술에도 혈액학적 불균형이 완화되지 않아 유전자검사 결과 등 추가 자료를 첨부해 급여 재심의 신청했다.
심사평가원은 "추가 제출된 진료기록을 확인한 결과, 승인신청 결과 통보 이후에도 분열적혈구 음성, 혈청 크레아티닌 정상 상한치 미만으로 고시에서 정한 투여대상에 적합하지 않고, 면역억제제 등 약물로 인한 이차성 혈전미세혈관병증으로 판단돼 불승인했다"고 했다.
한편 PHN 치료제인 울토미리스주(라불리주맙) 사전심의 요청은 한 건도 없었다.
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