식약처, 7일 대한민국약전 일부개정안 행정예고
'제미플록사신메실산염 정'의 품질기준이 신설된다.
식약처는 이같은 내용을 담은 '대한민국약전'(KP, 12개정) 일부개정안을 7일 행정예고했다.
대한민국약전은 의약품 등의 성질과 상태, 품질, 저장방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부사항을 정하기 위한 공정서이다.
'제미플록사신메실산염 정'은 국내 제약사가 개발한 신약(2002년, 제품명: 엘지화학 '팩티브정')으로, 다섯 번째 국내 신약이며 국내 제품으로는 처음으로 미국 FDA의 승인(’03년)을 받은 의약품이다. 만성호흡기 질환, 폐렴, 부비동염, 중이염 등에 사용되는 항생제
대한민국약전(KP)에 '제미플록사신메실산염 정'이 수재되고 해당 품질기준을 따른 제네릭의약품(복제의약품)은 품목허가 시 품질심사를 면제받게 된다. 원료인 '제미플록사신메실산염'의 품질기준은 지난해 미국약전(USP)과 대한민국약전(KP)에 공동수재(USP 3월, KP 9월) 됐다. 완제의약품인 '제미플록사신메실산염 정'은 미국약전(USP) 수재 추진중이다.
식약처는 이번 개정이 국내 개발 신약의 품질기준에 대한 국내·외 신뢰도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 국내 의약품 품질기준을 지속적으로 개선·강화하겠다고 밝혔다.
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