BMS, 판상 건선 적응증...FDA 승인목표 9월 10일 지정
BMS는 건선을 적응증으로 자사의 TYK-2 억제제 '듀크라바시티닙'에 대해 FDA와 EMA에 승인신청을 완료했다고 지난 11월 29일 발표했다.
BMS는 일본 후생노동성에 이어 건선치료제 '듀크라바시티닙'(Deucravacitinib) 신약 승인신청을 FDA와 유럽의약품청에 완료했다고 밝혔다. FDA 승인 목표일자는 내년 9월 10일로 잡혔다.
듀크라바시티닙은 JAK 계열로 첫 TYK-2 억제제로 인터루킨23과 12, 인터페론 1형의 신호전달을 억제하는 기전을 갖는다.
승인신청은 오테즐라 (아프레밀라스트)와 위약 등과 비교한 POETYK PSO-1과 2 등 2건의 임상을 기반으로 이뤄졌다.
2건의 임상이서 건선 면적 및 중증도지수 PASI 75 달성 비율은 16주자에 듀크라바시티닙은 58.7%, 53.6%였으며 위약은 12.7%, 9.4%, 아프레밀라스트의 경우 35.1%, 40.2%였다.
24주차에는 튜크라바시티닙 69.0%, 59.3%이었으며 아프레밀라스트는 38.1% 및 37.8%였다.
24주차 PASI 75를 달성환 환자가 지속 치료한 경우 52주차까지 두 임상에서 각각 82.5%, 81.4% 상태를 유지했다. 이외 의사의 평가점수 sPGA 0/1도 모두 50%를 넘었다.
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