11월 마지막날에 신약 2건이 국내 허가를 받았다.
식약처는 지난 30일 바이엘코리아의 '베르쿠보정'을 비롯해 미쓰비시다나베파마코리아의 '디스발캡슐'을 신약으로 허가했다.
먼저 '베르쿠보정'(성분 베리시구앗)은 만성 심부전에 사용되는 치료제이다. 최근에 심부전으로 인한 입원 또는 외래 정맥용 이뇨제 투여를 경험한 좌심실 박출률이 45% 미만으로 저하된 증상성 만성 심부전 환자에서 심혈관질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험 감소에 쓰인다.
이 약은 제3상 임상시험에서, 사건 발생까지의 시간 분석을 바탕으로 CV 사망 또는 심부전 입원의 위험 감소에 대해 위약보다 우월했으며 시험 진행 중에, 위약 대비 이 약의 연간 절대 위험 감소율(ARR)은 4.2%이었다. 환자 24명은 1건의 일차 평가변수 사건을 예방하기 위해서 평균 1년 동안 치료를 받아야 하며 치료 효과는 심혈관 질환으로 인한 사망과 심부전으로 인한 입원 모두의 감소를 반영했다.
이 약은 2.5밀리그램과 5밀리그램, 10밀리그램이 함께 허가됐다.
미쓰비시다나베파마코로나의 '디스발캡슐40밀리그램'(성분명 발베나진이토실산염)은 성인에서 지연 운동이상증의 증상 개선에 사용된다.
작용기전은 정확하게 알려지지 않았지만 모노아민의 저장 및 방출을 위해 세포질에서 시냅스 소포로 모노아민의 흡수를 조절하는 수송체인 소포모노아민수송체 2(Vesicular monoamine trasporter 2, VMAT2)의 가역적인 억제를 통해 매개되는 것으로 여겨진다고 언급됐다.
