희귀 종양 페코마 치료제 '피아로' FDA 승인
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희귀 종양 페코마 치료제 '피아로' FDA 승인
  • 주경준 기자
  • 승인 2021.11.24 09:51
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아다사, 혈관주위 상피모양세포 종양 치료제

희귀종양인 혈관주위 상피모양세포 종양(PEComa/페코마) 치료제 피아로(Fyarro)가 FDA 승인을 받았다.

FDA는 시롤리무스와 주사용 현탁액(알부민)이 결합된 아디(Aadi)사의 피아로를 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 악성 페코마 치료제로 승인했다고 22일 발표했다.

승인 기반 AMPECT(NCT02494570) 임상에서 완전반응을 보인 2명을 포함 객관적 반응률(ORR)은 39%로 1차 평가변수를 달성했다. 반응환자의 92%는 6개월 이상 지속, 67%는 12개월 이상, 52%는 2년 이상 반응했다. 반응기간(DOR) 중앙값에는 아직 도달하지 않았다.

총 31명의 환자를 평가했으며 이중 TSC2 돌연변이가 있는 환자 9명 8명(89%)이 반응, 높은 반응률을 보였다.

아디 바이오사이언스는 "페코마 환자의 새로운 치료옵션이 시급했다. 새로운 옵션을 제공하게 된 것을 기쁘게 생각한다"고 밝혔다.

약가는 연간 468,000달러(한화 약 5억원)이 책정됐다. 3주를 1주기로 1일과 8일에 피아로 100mg/m2를 두차례 투여해야 한다.

혈관 주위 상피모양세포 종양은 다양한 장기의 중간엽에서 발생, 조직학적으로 상피모양세포를 가지는 종양을 의미하며 통상 1백만명당 1명 이하에서 발생하는 극희귀종양이다.


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