식약처, 사용상의주의사항 등 허가사항 내년 1월14일 변경명령
애브비의 '휴미라'를 투여받은 환자에게서 뜻밖의 부작용이 발현된 것으로 나타났다.
식약처는 한국애브비가 지난 3월12일자로 제출한 의약품 수입품목 '휴미라주40밀리그램(아달리무맙, 유전자재조합) 등 7개 품목'의 재심사 결과를 허가사항에 반영, 변경명령했다. 허가사항 변경은 오는 2022년 1월14일이다.
이번에 변경된 내용은 국내에서 포도막염에 대해 재심사를 위해 4년 동안 155명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과이다.
조사결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 8.39%인 13명, 총 25건이 보고됐다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 3.23%인 5명, 6건이며 안구 불편감, 주사부위 과민증, 주사 부위 통증, 지각 이상, 근육통, 습진 각 0.65% 1명, 1건이 보고됐다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 없었고, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 1.29%인 2명, 2건이었으며 안구 불편감, 주사부위 과민증 각 0.65%인 1명, 1건이 보고됐다.
허가변경 대상은 '휴미라주40밀리그램바이알'과 '휴미라주40밀리그램', '휴미라펜주40mg/0.4mL', '휴미라프리필드시린지주80mg/0.8mL', '휴미라프리필드시린지주40mg/0.4mL', '휴미라펜주80mg/0.8mL', '휴미라프리필드시린지주20mg/0.2mL'이다.
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