글로벌제약사의 미래성장 전망을 모두 수정해야할 파급력을 지닌 미국의 노인의료보장제도 '메디케어' 약가협상 법안(HR3)의 미 의회 입법과정이 본격적으로 시작된다.

뉴스더보이스는 글로벌 제약산업의 가장 큰 변화를 줄 약가협상 법안 'HR 3, Elijah E. Cummings Lower Drug Costs Now Act'의 진행 상황과 향후 과정 등을 진단해본다. HR3 법안은 메디케어 약가협상 권한을 부여 10년간 4560억 달러(한화 약 534조원)의 약가 재정부담을 줄이겠다는 게 골자다.

HR3 법안의 핵심은  호주, 캐나다, 프랑스, 독일, 일본, 영국 등 6개국의 보험급여약 평균가격을  목표가격으로 정해, 목표가격 120%이내에서 메디케어 급여약가로 협상토록 정하고 있다.

6개국에 출시되지 않은 의약품의 경우 협상약가는 해당연도 약품의 평균제조업체가격(도매가)의 85% 금액을 초과할 수 없도록 했다. 또 이같은 가격협상 대상약품은 제네릭 또는 바이오시밀러 경쟁이 없는 의약품 중 메디케어 환자본인부담금이 100달러 이상인 경우다.

또 메디케어의 파트B 즉 외래진료의 원내투약 포함 의약품과 파트D 약국의 처방조제의약품 등 사실상 모든 의약품이다. 이외 총 4개 부문중 파트A 입원, 파트C는 어디벤티지와 행위별 수가다.

가격협상은 2024년에 최소 25개 약품을 대상으로 시작되고 이후 Medicare에서 가장 높은 지출을 차지하는 125개 약품 중에서 50 품목 등으로 점진적으로 확대된다.

이외 메디케어 급여등재 약가 인상액이 물가상승율보다 높을 경우 높은, 높은 만큼 약가환수조치가 이뤄지도록 했다.

표면적으로 드러난 부문 이외 사실 글로벌제약사가 부담스러운 대목은 더 있다. 협상시 제출해야할 서류는 사실상 무장해제 수준이다.

가격협상 의약품의 개발비용 회수 정도, 미래 수익예측, 생산과 유통 비용, 약물개발시 연방재정 지원, 특허 포함 독점 데이터, 전국 판매자료 등이다. 가격협상에 영향을 주지 않지만 협상을 위해 제출해야할 항목들이다.

<하원 에너지 상업위원회 오늘(13일) 최종 검토>

HR3 법안은 지난달 11일 미 상원을 통과한 3조 5천억 달러 규모의 예산결의안 관련 인프라 법안에 묶여, 검토되고 있으며 하원 에너지 산업위원회에서 지난주 금요일 소위원회 최종 회의를 통해 검토 완료됐다.

앞선 진행과정을 잠시 살펴보면 상원은 지난달 3조 5천억달러 인프라법안의 예산규모 등 골격만을 예산결의안을 발의,  예산안 화해법안(과반수 이상 찬성기반)기반으로 50:49의 표결 결과로 통과시켰다. 상원 의결에 따라 하원은 현재 12개 하위 상임위별로 세부 법안을 최종 검토하고 있다.

HR3 법안을 포함 공중보건 및 메디케어 급여확대 등 보건의료 6개 의제는 하원 에너지 산업위원회에서 담당한다. 오늘(13일 현지시간) 전체회의를 열어, 최종 검토와 소위 확정 과정을 거치게 된다.  이어 오는 15일 모든 하원 상임위별 세부법안 취합 완료 규제위 심의 후 본회의에 토론, 의결할 예정이다. 확정된 세부법안은 다시 상원 의결과정을 거친다.

미 상하원 자료 이외 주요 종합지와 폴리티코 등 정치전문지, 의약전문지 등 주요 외신분석 결과, 주요 6개국 평균가의 120% 등 글로벌제약사가 가장 민감해 하는 부문에 대한 완화 등이 검토됐을 것으로 추정했다.

이외 메디케어 보장성 확대는 기존 65세에서 60세로 확대, 안과치료 확대, 치과치료 포함 등 여부 등이 검토됐으나 포함 가능성은 낮게 보고 있다. 대신 바우처 등 보안적 제도를 우선 적용할 것으로 예측했다.

현재 검토되는 잘 알려진 HR3 법안 이외 상원의 재무위원장 론 와이든은 별도의 약가인하 정책을 담은 D-Ore. 법안을 마련 중이나 일정, 중도파 반발, 등을 고려 할 때 HR3을 대체하기는 어려울 것으로 언론은 보고있다. 사업주가 직원의 보험을 책임지는 미국방식 민간보험도 메디케어와 연동을 좀 더 강화, 전방위적 약가인상을 억제하는 내용 등을 담고 있는 것으로 알려져 있다. 단 가격 인하 품목을 제한적으로 적용하는 잇점이 있어 제약업계는 손실을 따져 봐야 할 대목이 있다.

메디케어 약가협상 권한이 부여된 이후 제약업계가 민간보험 약가를 인상시켜 가입자 부담을 증가시키는 풍선효과가 발생할 수 있어 이를 사전에 차단하겠다는 의미로 풀이된다.

<제약사 수익 40% 감소...10년간 신약 60개 사라질 것>

지난주 수요일(8일 현지시간) 미국제약협회(PhRMA)는 HR3 법안 관련 기자간담회를 열어, 정부가 약가협상을 할 경우, 제약산업에 심각한 악영향을 미칠 것이라고 강력 반발하고 나섰다.

주요외신에 언급된 협회장, MSD, 릴리, 다케다 대표의 발언내용을 정리하면 다음과 같다.

FDA 승인 약물 기준 미국인은 새치료법에 약 90% 접근할 수 있는 반면 영국은 60%, 프랑스는 48%, 캐나다는 44%로 접급이 제한된다.  정부가 가격협상 권한을 받게되면 접근성이 낮아진다.

수익성 악화로 인해 R&D 노력이 거의 50% 감소하고 비용이 많이 드는 위험한 질병부터 이같은 현상을 발생할 것이다. 이로인해 향후 10년간 신약이 60개 줄어들 것이라고 주장했다.

업계는 10년 동안 1조 5000억 달러를 R&D 포함 비용 지출이 요구되지만 정부로 부터 6000억달러만 확보하게돼 산업에 침체가 불가피하다. 제약산업의 수익은 40% 감소한다. 

카이저 재단 설문조사에서도 65%가 메디케어 약가협상 권한부여시 신약접근성을 감소시킬 것으로 반대의견이 많아다는 점을 강조했다. 

특히 인프라법안 즉 기반시설과 지원을 확충하기 위한 법안에서 유일하게 약가를 인하 법안을 포함시켜, 투입되는 지출을 상쇄시키려한다며 반발했다. 여기까지는 수차례 공개된 내용이다.

이외 실수인지 의도성을 갖는지 분명하지 않지만 민간보험사에 제약사가 부담하는 리베이트 비용이 평균 40%까지 치솟으면서 이미 제약업계가 어려움을 겪고 있다는 새로운 주장이 제기됐다.

발언의 의도는 제약산업이 아닌 민간보험사에 문제점이 있다는 점을 지적하고 싶었던 것으로 해석된다. 다만 민간보험사 대비 메디케어 약가가 높다는 점만 부각시키는 자충수로 풀이되기도 한다.

<페이 포 딜레이 차단...의회 압박하는 행정부>

지난 7월 조 바이든 미대통령은 제약업계의 독점행위 금지등의 내용을 담은 '경쟁촉진'(PROMOTING COMPETITION IN THE AMERICAN ECONOMY) 행정명령에 서명한 바 있다.

주된 내용은 오리지널 제약사가 제네릭 또는 바이오시밀러 개발사와 거래를 통해 출시시기를 늦추는 'Pay for delay'(페이 포 딜레이)거래관행 차단과 캐나다 등지에서 저렴한 의약품 수입을 촉진하는 내용을 담고 있다. 이외 보청기, 인슐린 등의 의료기기와 약가 문제가 직접 거론됐다.

당시 바이든 대통령은 보건복지부에 45일 이내 처방의약품 가격을 낮추기 위한 전체계획을 수립토록 지시한 바 있다. 지난 6일이 45일차였으며 백악관은 검토를 거쳐 복지부 보고서를 9일 공개했다.

복지부의 보고서는 사실상 의회 압박용으로 활용됐다. 10일 하원 에너지 상업위원회의 HR3 법안 실무 최종회의 바로 직전일 공개했으며 실제 내용도 메디케어 약가협상 법안을 기반으로 한 약가상승 억제를 위한 실무운영방안이 중심이다. 이외 바이오시밀러와 제네릭 출시를 가속화하는 법률 마련 등 정도가 새롭게 제시된 내용으로 대부분 법률을 기반으로한 해법을 제시하고 있다.

15일 예산결의안 관련 세부법률안이 취합된 이후 하원에서 토론과 의결과정을 거치게 되면 상원은 조정된 동일 법안의 의결 과정을 거쳐 최종 통과된다. 하원은 민주당이 장악, 법안 승인에 문제는 전혀 없다.  

양원체제에서 결전지는 상원, 3조 5천억 달러 규모의 인프라 법안의 통과 여부에 대한 예단은 쉽지 않다. 상원 구성은 100명의 의원중 민주당과 공화당이 50명씩이다.

화해법안 기반으로 과반수 이상을 확보할 경우 통과된다. 5:5 동률일 경우에는 당연직 상원의장인 민주당 소속 카멀라 해리스 부통령이 투표권을 행사하는 만큼 법안을 승인된다.

결과적으로 단순하게 해석하면 민주당에서 1표의 이탈표가 발생하는냐 여부에 따라 결과가 달라지는 셈이다. 

해당 법률에 부정적인 입장을 표명한 대표적 민주당 의원은 조 만친 의원이다. 잘 알려진 대로 마일란의 전CEO 헤더 브레쉬를 딸로 두고 있으며 중도적 성향이 강하다. 인프라 법안 진행의 중단 후 좀 더 많은 토론의 과정을 요구하는 주장을 펼치고 있다. 

글로벌제약사 입장에서 급격한 변화와 수익에 부정적 영향을 줄 수 밖에 없는 메디케어 약가협상 권한 법안의 통과를 막아내기 위해 집중하고 있다. 다만 이같은 파고는 한차례 해일 정도로 그치지는 않을 것이라는 점이다.