수술후보조요법에 실패한 경우도 포함
한국노바티스 키스칼리정(리보시클립)의 폐경 전 유방암 급여투여 대상이 변경된다. 구체적으로는 '수술후보조요법 또는 선행화학요법으로 비스테로이드성 아로마타제 억제제를 제외한 내분비요법 또는 항암화학요법 투여 중 또는 종료 1년 이내 재발한 경우, 고식적 항암화학요법 투여단계 1차에 실패한 경우' 등이다.
건강보험심사평가원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 19일 공개하고 오는 25일까지 의견을 듣기로 했다. 시행예정일은 9월1일이다.
개정사유를 보면, 키스칼리정은 '호르몬 수용체(HR) 양성 및 사람 상피세포성장인자 수용체2 (HER2) 음성인 진행성 또는 전이성 유방암'이면서 '폐경 전, 폐경이행기, 또는 폐경 후'인 여성 환자에게 1차 내분비요법으로 아로마타제 억제제와 병용해서 투여하도록 현재 급여기준이 설정돼 있다.
심사평가원은 타목시펜 등의 수술후보조요법에 실패한 폐경 전 유방암을 급여투여 범위에 포함시켜 달라는 요청이 있어서 검토한 결과, 교과서에 호르몬 수용체 양성인 폐경 전 유방암에 PFS 개선 입증이 언급되고, NCCN 가이드라인에서 호르몬 수용체 양성 및 HER2 음성 재발성 또는 전이성 유방암 환자에게 'preferred category 1'로, ESMO에서는 [I,A](MCBS score: 5)로 권고하고 있는 사실을 확인했다고 했다.
또 폐경전 유방암 환자를 대상으로 한 무작위배정, 이중맹검, 3상 임상시험(MONALEESA-7)에서 전체 환자군의 무진행생존기간 중앙값이 대조군 대비 유의미한 결과를 보였고, 서브그룹 분석 결과에서도 선행화학요법 또는 수술후보조요법으로 내분비요법 투여 후 12개월 이내 진행한 환자군에게 통계적으로 유의미한 결과가 나타났다고 했다.
심사평가원은 아울러 현행 급여기준에 맞춰 사용하기 위해 폐경 전 환자들이 의도적으로 폐경을 유도하기 위한 난소절제술을 시행하는 점, 급여기준이 변경됨에 따라 예상되는 추가적인 소요재정이 크지 않은 점 등을 고려해 투여대상 세부조건을 일부 변경한다고 설명했다.
구체적으로 리보시클립과 레트로졸 병용요법, 리보시클립과 아나스트로졸 병용요법에는 현재 투여단계 1차 고식적 내분비요법에서 단서로 '폐경 전 여성으로 항암화학요법(chemo- therapy) 투여단계 1차에 실패한 경우에도 급여 인정한다'고 언급돼 있다.
9월부터는 이 단서 내용이 '폐경 전 여성으로 수술후보조요법 또는 선행화학요법으로 비스테로이드성 아로마타제 억제제를 제외한 내분비요법 또는 항암화학요법 투여 중 또는 종료 1년 이내 재발한 경우, 고식적 항암화학요법 투여단계 1차에 실패한 경우에도 급여 인정한다'로 변경된다.
