"이제 영업과 마케팅에 주력했던 과거는 잊고 생산과 품질개선에 더욱 신경을 써야 한다. 품질력이 곧 경쟁력이 되며 이로인한 국민 등 소비자의 신뢰도를 높일 수 있다."
이삼수 보령제약 대표는 ‘패러다임 전환기의 제약바이오산업’을 주제로 한 제22호 정책보고서(KPBMA Brief)'에서 이같이 주장했다.
먼저 이 대표는 올해 3월 B사의 허가와 다르게 생산된 의약품으로 논란이 됐다며 이처럼 허가와 다르거나 자료를 조작하는 풍토에 대해 한국인의 의식구조, 시대적 배경, 환경적인 측면을 밝혔다.
한국인은 주체성이 강해 불합리한 과정이나 규정은 과감히 생략하거나 거스르는 경향이 있다며 완제품 기준으로 좋은 품질의 약을 만들고자 하는 성향이 있어 과정인 허가를 무시하는 경우가 발생한 것이라고 견해를 밝혔다.
시대적 배경으로는 제약산업이 발전하는 과정에서 파생된 문제로 지목했다. 국내 제약회사의 기술이 일천했을 때 외국 제약사들의 허가자료를 모방해 완전히 이해하지 못한 상태에서 허가를 신청, 조그마한 변화나변동이 생겨도 이를 대응하지 못하는 상황이 발생했었다는 것이다.
기술적인 요인의 경우 국내의 제네릭 허가제도는 서양의 제네릭 허가에 비해 매우 관대한 편이라면서 개발역사가 제대로 서술되지 않은 경우가 대부분이며 이때 정해지는 품질 요인에 대한 공정능력이 제대로 파악되지 않기 때문에 허가받은 다음에 스케일 업,장비 변경 혹은 공정 변경될때 변동이 발생해 품질이 달라지는 경우가 생긴다고 언급했다.
이 대표는 가장 큰 문제는 환경적인 측면이라고 꼬집었다.
상위 20%를 제외한 하위 80%의 평균 생산액이 189억원이며 하위 20%를기준으로 따지면 평균생산액은 100억원이 안된다면서 작은 업체라고 해도 공장장과 제조품질책임자가 필요한 것은 마찬가지이고 허가 품목수도 큰 회사와 비교했을 때 크게 적지않은 것이 문제라고 지적했다.
그는 "그간 영업과 마케팅 위주로 회사를 성장시켜왔기 때문에 기술과 품질 분야에 투자를 한 업소는 많지 않았고 교육 훈련에도 게을리 했던 것이 가장 큰 문제였다"고 강조했다.
이에 제약바이오협회는 의약품 품질관리 혁신 TFT를 통해 의약품 품질관리 강화 노력과 제조소 GMP 수준 강화, 인력 수준 제고를 추진해왔다. 품질관리 강화는 제네릭 품목수를 줄이는 것이 시급하다고 판단, '1+3'에 대한 제네릭에 대해 업계간 이견을 좁혀 이번 약사법이 공포된 것이라고 설명했다.
제조소 GMP 수준 강화로는 QbD 도입과 데이터 완전성 시스템의 엄격한 적용이 필요하다고 판단, 한국혁신의약품 컨소시움을 통해 QbD 지원사업을 진행하고 데이터 완전성을 높이기위한 교육과정도 개설해 운영중이라고 소개했다.
이와 관련 식약처가 적극적인 지원과 협업하기로 했다. 국내 GMP 업소의 역량 향상에 사전심사 예고제도나 지도점검 확대, 실태조사 결과 주기적 업체 공유, 자문 등이 지원하기로 했다.
이 대표는 "품질 인원 당 품목수를 적극적으로 줄여서 품질경영에 나서야 한다"면서 "또 제약바이오 업체 종사자들에 대한 교육과 육성이 강화돼야 한다"고 역설했다.
이어 "이제는 품질 문제로 행정조치를 받게 되면 제조정지 뿐 아니라 판매 정지 처분을 받기 때문에 영업에 막대한 차질을 주는 시대"라면서 "품질에 투자하는 것이 바로 영업으로 직결된다는 인식으로 접근해야 한다"고 덧붙였다.
그는 각 회사의 품질 관련 인력이나 공무 인력들은 기존 교류를 통해 상호 실력 발전에 기여를 하고 있는데 교류 규모는 물론 영역도 확대해 의약품 시장의 파이를 키우기 위한 노력을 계속해야 한다고 강조했다.
