아스텔라스의 프로그랍(타크로리무스)가 임상시험없이 실제 임상현장의 증거(RWE)를 기반으로 폐이식을 받은 성인과 소아환자의 장기거부반응 예방목적에 대해 FDA로부터 적응증 승인을 받았다.
기존 적응증은 간과 신장, 심장 이식환자에 대한 면역억제요법으로 이번 승인으로 폐이식 환자 대상 첫번제 면역억제제가 됐다. 국내에서는 신장과 간이식 환자에 대한 적응증만 확보하고 있다.
FDA는 지난 16일 미 복지부가 지원하는 이식수혜자 과학적 등록(Scientific Registry of Transplant Recipients, SRTR)제도를 활용한 실제 현장임상 데이터(RWD)를 활용한 비중재적 연구를 기반으로 프로그랍의 적응증 확대를 승인했다고 발표했다.
데이터는 미국내 모든 폐이식에 대해 수집됐으며 사망데이터도 사회보장국의 사망 종합정보로 보완됐다. 이함께 다른 고형장기 이식환경에서 사용된 프로그랍의 대조시험 결과 등도 승인에 대한 확증 증거로 제출됐다.
FDA는 다른 면역억제제와 함께 사용하여 폐이식 소아 및 소아환자에 사용할 수 있으며 이상반응으로 림프종 가 기타 악성종양의 발병 위험증가, 그리고 세균과 바이러스, 진균 등에 대한 감수성 증가 등이 있다고 설명했다.
한편 프로그랍(타크로리무스)은 국내에서 특허 만료로 제네릭 제품이 출시됐다. 지난해 코로나19 영향으로 인한 이식환자 감소로 매출이 급감, 전체 성분시장은 지난해 약 200억원 규모로 축소됐다.
올해 상반기에는 뚜렷한 회복세를 보이며 올 상반기에만 지난해 매출에 근접했다. 제네릭군에서는 종근당의 타그로벨의 매출이 가장 높다.
