한독의 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제인 울토미리스주(라불리주맙)가 급여 등재 1년만에 300억원대 블록버스터 약물로 이름을 올릴 전망이다. 물론 새롭게 시장을 키우기보다는 솔리리스주(에쿨리주맙)의 같은 적응증 시장을 대체한데 따른 예상 효과다.
사노피아벤티스코리아의 원발성 고콜레스테롤혈증치료제 프랄런트펜주(알리로쿠맙)는 국내 시판허가 4년5개월만에 급여목록에 등재된다. 역시 A7 국가 전체에서 이미 보험을 적용받고 있는 균혈증치료제(항생제) 답토마이신주도 뒤늦게 급여권 진입에 성공했다.
보건복지부는 지난 4일 열린 건강보험정책심의위원회에서 이 같은 내용의 약제 신규 등재안을 의결했다. 급여 적용 개시일은 6월7일이다.
답토마이신=350mg과 500mg 함량 8개 품목이다. 업체와 품명은 건일제약 펜토신주, 펜믹스 답토신주, 보령제약 보령답토마이신주, 영진약품 답토주 등이다.
적응증은 성인의 그람양성균에 의한 복합성 피부 및 피부 연조직 감염, 성인의 Methicillin 감수성 균주 및 내성 균주에 의한 right-side 심내막염을 포함하는 Staphylococcus aureus 균혈증이며, 2019년 5월 펜믹스를 시작으로 지난해 10월까지 1년 새 8개 품목이 순차적으로 시판 허가됐다. 대상 환자 수는 약 800명으로 추정됐다.
급여 등재신청은 건일제약이 작년 9월18일로 가장 빨랐고, 보령제약, 펜믹스, 영진약품 순으로 뒤를 이었다. 이어 심사평가원은 약제급여평가위원회는 올해 3월4일 '평가금액(대체약제 가중평균가) 이하 수용 시 급여 적정성 있음'으로 급여 적정성 심의를 마쳤다.
대체약제인 자이복스(리네졸리드) 가중평균가의 90% 이하에서 비용효과적이라는 내용이었다. 이후 해당 업체들이 이 조건을 수용해 건보공단과 예상청구액 등에 대한 협상이 진행됐다. 타결일은 올해 5월7일이었다. 확정된 상한금액은 350mg 4만529원, 500mg 4만9041원.
대한감염학회, 대한항균요법학회 등 전문학회는 "메티실린 저항성 황색포도상구균 및 반코마이신 감수성 장내구균에 의한 균혈증 치료에서 1차 약물 치료에 실패하는 경우 신청 의약품의 우선 처방이 필요하다"는 의견을 제시했다.
답토마이신주는 A7국가에 전부 등재돼 있는 것으로 파악됐다. 조정평균가는 350mg 15만3962원, 500mg 23만203원이며, 국내 상한금액은 이 보다 3~4배 더 싸다. 복지부는 "임상적 유용성을 반영한 점유율 등을 고려해 결정 신청한 4개 업체의 총 예상 청구액은 10억원으로 합의됐다. 대체약제가 존재해 추가 재정 소요는 없을 것으로 예상된다"고 했다.
라불리주맙=한독의 솔리리스주(에쿨리주맙) 후속약제인 울토미리스주다. 적응증은 성인의 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)의 치료이며, 대상 환자수는 약 92명으로 추정됐다. 작년 5월21일 시판허가돼 같은 해 8월31일 보험등재 신청됐다.
이어 심사평가원은 올해 3월4일 '평가금액(대체약제 가중평균가) 이하 수용 시 급여 적정성 있음'으로 심의를 마쳤다. 대체약제는 솔리리스주로 가중평균가는 559만8942원이었다. 건보공단과 예상청구액 협상은 5월17일 타결됐다.
대한혈액학회와 대한조혈모세포이식학회는 "기존 약제와 효과 및 안전성은 유사하면서, 반감기를 늘려 투여 간격이 늘어나 편리하다"는 의견을 제시했다. A7국가 중에서는 미국, 일본, 독일, 이탈리아 등 4개 국가에 등재돼 있는 것으로 파악됐다. 조정평균가는 779만1165원이며, 국내 상한금액은 72% 수준인 559만8942원이다.
복지부는 "임상적 유용성을 반영한 점유율 등을 고려해 예상 청구액에 합의됐다. 대체약제가 존재해 추가 재정소요는 없을 것으로 예상된다"고 했다. 한편 울토미리스주는 고가인 점을 감안해 급여 사전승인을 받도록 돼 있다. 이와 관련 심사평가원은 'Ravulizumab(품명: 울토미리스주) 사전승인 등에 관한 방법 및 절차'를 마련했다.
알리로쿠맙=사노피아벤티스코리아의 프랄런트펜주 75mg과 150mg이다. 적응증은 원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증, 죽상경화성 심혈관계 질환이며, 대상 환자수는 약 1100명으로 추정됐다.
2017년 1월20일 국내 시판허가를 받았는데, 3년 9개월만인 작년 10월7일 보험등재 신청됐다. 이어 올해 3월4일 약평위에서 '급여 적정성 있음'으로 평가를 마쳤다.
대체약제는 레파타주프리필드펜(에볼로쿠맙)으로 가중평균가는 75mg과 150mg 동일하게 12만8400원이다. 사노피 측은 이 가격에 맞춰서 급여 신청해 '급여적정' 평가를 받을 수 있었다.
건보공단과 예상청구액 협상은 5월17일 종료됐다. 한국지질·동맥경화학회, 대한심장학회, 대한내분비학회 등은 " 환자 특성에 따라 개별적으로 조절이 가능하며, 기존 약제 대비 임상적 유용성 가치가 유사하다"는 의견을 제시했다. A7 국가 중에서는 독일을 제외한 미국, 이탈리아, 프랑스, 스위스, 영국, 일본 등 6개 국가에 등재돼 있는 것으로 파악됐다. 조정평균가는 75mg 22만618원, 150mg 25만5332원으로 국내 상한금액보다 약 2배 더 비싸다.
복지부는 "임상적 유용성을 반영한 점유율 등을 고려해 예상청구액은 15억원으로 합의됐다. 대체약제가 존재함에 따라 추가 재정소요는 없을 것으로 예상된다"고 했다.
