식약처, 관련 기준령-시행규칙 개정안 입법예고
의약외품 생산시설을 위생용품 제조에 이용할 수 있게 허용되며 의약품의 방사선 멸균공정 수탁자 범위 등도 확대된다.
식약처가 의료제품 제조시설 사용과 관련된 규제의 개선을 위해 '의약품등의 제조업 및 수입자의 시설기준령'과 '의약품등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙' 개정안을 5월 20일 입법예고하고 6월 29일까지 의견을 받는다.
식약처는 업계 애로사항을 적극적으로 해소하고자 규제개선 사항을 발굴해 지난 3월부터 5월 사이 3차례의 업계 간담회 등을 개최해 현장 의견을 수렴하고 개정안을 마련했다. 2월 의약품 제조업체와 3월 멸균 업체, 5월 위생용품 제조업체를 만났다.
먼저 의약외품 생산시설을 위생용품 제조에 이용할 수 있게 허용하는 사안은 의약외품 및 위생용품 각각의 제조업 허가를 받은 자가 상호 교차 오염의 우려가 없는 경우 의약외품 중 섬유류·고무류 제조시설을 위생용품 제조 용도로 이용할 수 있도록 개선하는 내용이다.
의약외품(예: 생리대) 제조업자가 제조방법이 유사한 위생용품(예: 기저귀)을 제조하는 경우 생산시설·설비의 중복 구축과 운영에 대한 부담을 덜 수 있고, 의약외품 기술을 활용할 수 있어 새로운 위생용품의 신속한 시장 출시가 가능해진다.
현재까지는 의약외품 제조시설은 상호 오염 우려가 없고 의약외품과 식품, 식품첨가물, 건강기능식품, 의료기기 또는 화장품(이하 식품 등) 제조업을 함께 허가받거나 신고한 경우만 식품 등을 제조하기 위한 용도로 이용이 가능했다.
또 의약품의 방사선 멸균공정 수탁자 범위 확대의 경우 원자력안전법에 따라 안전하게 방사선 멸균을 수행하고 있는 전문업체에 의약품의 방사선 멸균공정을 수탁할 수 있도록 허용 범위를 확대하는 내용이다.
의약품은 일반적으로 가열, 습열, 건열 등 열을 이용한 멸균법을 주로 사용하나 열에 민감한 의약품 멸균에는 방사선 멸균법을 사용할 수 있다.
현재 의약품 제조 수탁자를 의약품 및 의약외품(이하 '의약품등') 제조업자로 제한하고 있어 방사선 멸균 공정을 수탁하려면 의약품 등의 제조업 허가를 받아야 해서 멸균 공정 수행에 애로가 있으나 방사선 조사 멸균 제조공정을 직접 수행하는 경우도 자체 방사선 시설·설비 신규 구축 비용(약 40억) 및 원자력안전법에 따른 방사선 안전관리자 등 전문인력 고용 부담이 발생했었다. 방사선 멸균공정 위탁이 원활해짐으로써 방사선 조사 멸균이 필요한 의약품의 공급이 보다 안정적으로 이루어지게 될 것으로 기대하고 있다.
식약처는 "이번 규제개선으로 불필요한 중복 시설 투자 비용을 절감하고 신속한 제품 개발과 출시 및 원활한 의약품 공급에 도움이 될 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 더욱 활발한 소통을 통해 현장의 애로사항을 적시에 해결하고 국민 안전을 바탕으로 합리적인 제도 개선을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.
