약제특성 반영 협상항목·공급의무 예외 검토도
보험당국이 가입자(환자) 중심의 합의사항 발굴 등 제네릭 협상내용을 강화하는 방안을 추진하기로 했다. 묶음형 제조소, 가산제도 등 약제특성에 따른 협상항목과 함께 특허침해로 인한 생산곤란 등 제약사의 공급의무 예외요구도 검토한다.
14일 건보공단의 '2021년도 사업운영계획(안)'을 보면, 건보공단은 제네릭 계약체결 및 합의사항 이행관리를 위해 6개 사업을 추진하기로 계획을 세웠다.
구체적으로는 ▲사전협의-본협상 절차를 통한 안정적인 협상 수행 ▲가입자(환자) 중심의 합의사항 발굴 등 협상내용 강화 검토 ▲이행회피 및 예외사례 관리를 통한 합리적 이행관리 운영 ▲전산시스템을 활용한 이행관리 업무 고도화 ▲사전협의 및 협상결과에 대한 공단-심평원 간 자료연계 ▲이행관리 자료제출에 대한 공단-심평원, 식약처 간 자료연계 등이 그것이다.
과제별 주요내용을 보면, 먼저 '가입자(환자) 중심의 합의사항 발굴 등 협상내용 강화 검토(분기)' 과제에서는 환자단체, 가입자 등의 의견을 수렴해 급여의약품 필수요건을 발굴한다는 계획이다.
또 분기별로 제약사 간담회를 갖고, 합리적 근거에 기반한 제안사항은 계약운영에 반영하기로 했다. 약제 특성에 따른 협상 항목도 발굴한다. 가령 묶음형 제조소, 가산제도 등이 해당될 수 있다.
'이행 회피 및 예외 사례관리를 통한 합리적 이행관리 운영(수시)' 과제에서는 예외인정 또는 단서조항 등 유사사례가 반복적으로 발생할 경우 해당 유형에 대한 합의서와 이행관리 매뉴얼을 보완하기로 했다.
또 생물학적 동등성 시험을 거친 동일제제, 통제불능인 경우, 특허 침해로 인한 생산 곤란 등 제약사의 공급의무 예외 요구도 검토 대상이다.
'이행관리 자료제출에 대한 공단-심평원, 식약처 간 자료연계(수시)' 과제에서는 제약사의 수입량, 생산량, 공급량 등의 자료와 식약처 허가사항 관련 행정처분 등에 대한 자료를 전산으로 연계할 수 있는 시스템을 개발하기로 했다.
한편 건보공단은 올해 품질 좋은 의약품 선별등재를 위한 연구용역을 외부에 의뢰할 예정인데, 연구진에게 제네릭 협상사례 정보도 제공하기로 했다.
