환자안전 관점서 새로 제안된 의약품 평가지표 5개는?
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환자안전 관점서 새로 제안된 의약품 평가지표 5개는?
  • 최은택 기자
  • 승인 2021.02.23 06:48
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심사평가원, 자체연구...노인주의 의약품 처방률 등 1순위

'노인환자 항콜린 작용이 중간 혹은 높은 2가지 이상 성분 동시 처방률' 등 5개 지표가 환자안전 관점에서 새로 추가해야 할 약제평가 지표로 제안됐다. 

심사평가원이 자체적으로 수행한 연구결과인데, 보건복지부가 처방조제 약품비 절감 장려금 사업과 약제급여 적정성 평가사업 연계를 추진하고 있는 과정에서 수행된 정책연구여서 향후 평가 지표로 활용될 가능성이 높아 보인다.

심사평가원은 이 같은 내용의 '환자안전 중심 약제평가 지표 개발 연구(연구책임자 김유정 부연구위원)' 보고서를 22일 공개했다. 이태훈 주임연구원과 동재용 주임연구원이 공동연구자로 참여한 결과물이다.

보고서를 보면, 약제급여 적정성 평가는 의약분업제도 시행 후 급여 의약품에서 많은 비중을 차지하고 있는 항생제, 주사제, 고가약제 등의 오·남용 우려에서 발로해 2001년 하반기에 도입됐다. 평가지표는 항생제 처방률, 주사제 처방률, 투약일당 약품비를 시작으로 처방건당 약품목수, 고가약 처방비중 등을 추가하는 등 지속적으로 보완돼 왔고, 평가 결과도 공개됐다.

또 각 지표별로 발생하는 지역별, 종별, 과목별 편차를 개선하기 위해 2014년부터는 급성상기도감염 항생제 처방, 주사제처방, 6품목 이상 의약품 처방률 지표에 대해서는 평가 결과에 따라 가감지급 사업을 실시했다. 연구진은 그러나 "약 20년간 지표 변화가 거의 없다 보니 지표의 활용성 및 효과성이 한계에 도달했다"고 진단했다.

가령 주사제 처방률의 경우 2002년 38.6%에서 2019년 15.1%로 크게 감소했지만 최근 감소 경향이 낮아지고 있다. 처방건당 약품목수의 경우 같은 기간 4.3건에서 3.7건으로 줄어든데 반해, 호흡기계 질환에서는 지속적으로 감소하기보다는 2005~2007년 사이, 또 2012년부터는 상승 경향을 보이고 있다.

보건복지부와 심사평가원이 처방·조제 약품비 절감 장려금 사업과 약제급여 적정성 평가 사업 연계를 위한 신규 지표 개발이 필요하다고 판단한 이유다.

연구진은 우선 검토를 위해 안전영역과 효율성 영역, 두 개 영역별로 세부 중점영역을 선정했다. 안전영역 항목은 노인대상 관리 의약품 영역, 마약류 영역, OECD 일차의료 약제처방 지표 영역, 다제병용 영역, 중복처방(동일성분, 효능군) 영역, 항정신병 약물 영역, 스테로이드 영역 등 7개다. 효율성 영역은 '낭비되는 의약품 관리: 제네릭, 바이오시밀러'가 선정됐다.

연구진은 이어 국외 약제지표 현황 및 검토, 전문가 의견, 내부 실무 검토 등의 과정을 거쳐 후보지표 9개를 도출했다. 영역별로는 노인주의 의약품 5개, 중복처방 2개, 향정신병 약물과 다제병용 각 1개씩이었다.

구체적으로 노인주의 의약품 영역 후보지표로는 '노인환자에서 항콜린 작용이 중간 혹은 높은 2가지 이상 성분 동시처방률', '노인환자에서 치매치료를 위해 1가지 이상의 약물을 처방받고, 중간 혹은 높은 항콜린 작용이 있는 1가지 이상의 약물 동시처방률', '노인환자에서 중추 신경계 약물 3가지 이상 성분 동시처방률', ' 노인환자의 노인주의 의약품 처방률', '노인환자에서 위보호제 없이 NSAID 및 Aspirin 혹은 clopidogrel 동시처방률' 등이 선정됐다.

중복처방 후보지표는 '스테로이드 2가지 이상 성분 동시처방률'과 '베라파밀과 베타블로커 동시처방률'이다. 또 향정신병 약물과 다제병용 후보지표로는 '노인환자의 항정신병 약물 처방률'과 '75세 이상 환자 중 5개 이상 의약품 처방률'이 각각 선정됐다. 

연구진은 이어 해당 지표 타당성 검토 이후 전문가 델파이 조사를 통해 5개 최종지표안을 마련했다. 델파이 조사를 위한 전문가 패널은 학회·협회·시민단체 등 20곳에서 전문가 1~2명을 추천받아 총 34명으로 구성됐다. 

연구진은 지표의 근거 수준, 전문가 자문 및 실무진 회의 결과와 델파이 조사결과를 종합적으로 고려해 최종 지표(안)을 선정했다고 했는데, 1순위 지표로 '노인환자에서 항콜린 작용이 중간 혹은 높은 2가지 이상 성분 동시처방률', '노인환자의 노인주의 의약품 처방률', '75세 이상 환자 중 5개 이상 의약품 처방률' 등 3개를 제안했다.

또 2순위로는 '노인환자에서 중추 신경계 약물 3가지 이상 성분 동시처방률'과 '노인환자의 항정신병 약물 처방률'을 제시했다.

연구진은 "이번 연구는 지표개발 평가기준 항목 측면에서 다양한 지표 타당도를 검토하고, 전문가 자문회의 및 델파이 조사결과 등을 종합적, 다각적으로 고려해 국내에서 처음으로 환자안전 영역의 약제평가지표를 개발하고 제안했다는 점에서 의미가 있다"고 평가했다.

그러나 "좀 더 국내 임상현실을 반영하는 약물안전 문제탐색 및 관리가 필요한 정확한 문제 확인을 위해서 각 영역별 심층적인 약물안전 문제 현황분석 연구가 선행될 필요가 있고, 약물안전의 중요한 영역인 DUR 관련 약물 부작용 부분이 다뤄지지 않는 등 한계점이 있었다"며 "추가적인 연구가 수행될 필요가 있다"고 했다.


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