식약처가 새로운 기술이 적용된 의료기기의 허가 및 수출을 지원하기 위해 '2021년 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링' 사업을 추진한다.
차세대 의료기기 맞춤형 멘토링은 혁신·신개발·첨단의료기기 등의 신속한 제품화를 집중 지원하기 위해 선정된 제품을 대상으로 연구개발(R&D) 부터 GMP, 시험검사, 임상시험, 인허가, 해외 인허가까지 전주기에 대해 단계별로 지원하는 맞춤형 멘토링 사업이다.
올해는 특히 의료기기 개발 현황을 반영하여 디지털치료기기와 전자약(Electroceutical)으로 알려진 첨단의료기기 개발업체 25개소를 선정해 집중 지원할 계획이다.
여기서 디지털치료기기는 임상적 근거를 기반으로 질병을 예방, 치료하는 소프트웨어 의료기기이며 전자약은 주로 머리 등 신경계에 전기자극을 이용해 질병(우울증, 불면증 등)을 치료하는 의료기기를 의미한다.
지원 신청 기간, 방법 등은 4월 중 식품의약품안전평가원 누리집 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링 게시판에 공지할 예정이다.
식약처는 이 사업을 2016년부터 추진해 왔으며, 그동안 119개 의료기기 제조업체의 제품개발, 제조공정, 임상, 허가, 수출 등에 필요한 자문을 진행해 인공지능 등 25개의 첨단의료기기의 허가를 지원했다.
아울러 식약처는 국내 의료기기 업체들이 이 사업을 쉽게 이해하고 참여할 수 있도록 멘토링을 받은 업체의 시장 진출 성과, 성공 노하우 등의 사례를 담은 '차세대 의료기기 맞춤형 멘토링 성과 사례집'을 제작·배포한다.
사례집의 주요내용은 ▲맞춤형 멘토링 사업 개요 ▲멘토링 제품 사례와 우수성 ▲맞춤형 멘토링 활용법 ▲질의응답(FAQ) 등이며 자세한 내용은 '식품의약품안전처 누리집에서 확인할 수 있다.
