식약처가 기술문서심사기관의 심사 통일성과 인증의 전문성을 강화하기 위해 한국의료기기안전정보원(이하 안전정보원)을 오는 2월1일부터 2등급 의료기기 기술문서심사기관의 총괄 기관으로 운영한다고 밝혔다.
이에 따라 기존에는 안전정보원을 포함한 8개 기술문서심사기관이 2등급 의료기기 기술문서 심사를 위탁받아 운영했으나 앞으로 안전정보원은 기술문서심사 업무를 직접 수행하지 않고 나머지 7개 기관에 대한 전문성, 공정성에 대한 관리업무에 역량을 집중하게 된다.
7개 기관은 한국산업기술시험원, 한국기계전기전자시험연구원, 한국건설생활환경시험연구원, 한국화학융합시험연구원, 한국에스지에스, 대구경북첨단의료산업진흥재단, 연세대학교 의료원 치괴의료기기시험평가센터이다. 현재 안전정보원에 접수된 기술문서심사 민원은 처리완료하고 폐업 수리할 예정이다.
안전정보원이 담당할 주요역할은 ▲심사기관의 민원 조정 역할 및 민원 신속처리 지원 ▲심사기관 간담회 및 이슈사항 소통채널 운영 ▲심사원 경력·분야별 맞춤형 교육프로그램 수립·운영 등이다.
식약처는 향후 기술문서심사기관의 민원서비스 향상을 위해 ▲기술문서심사 온라인 접수시스템 구축 ▲기술문서심사 민원처리 지도·감독 강화 등을 추진할 예정이다.
식약처는 안전정보원의 기술문서심사기관 총괄기능 수행, 기술문서심사 온라인 접수시스템 구축 등으로 2등급 의료기기에 대한 민원 만족도와 신뢰성이 향상되기를 기대하며 특히 인공지능, 가상·증강현실 등 신기술이 적용된 2등급 소프트웨어 의료기기가 안전한 제품으로 신속하게 출시되도록 노력하겠다고 밝혔다.
