3D프리팅 등 환자 맞춤 의료기기...정형용품 등 확대
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3D프리팅 등 환자 맞춤 의료기기...정형용품 등 확대
  • 엄태선 기자
  • 승인 2021.02.18 06:17
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식약처, 올해 규제개선 추진...영문증명서 발급제도 도입

보다 빠르고 저렴하게 의료기기를 사용할 수 있는 길이 넓어진다.

식약처는 그동안 3D 프리팅 제조 외 정형용품, 인체조직 및 기능 대치품까지 환자 맞춤형으로 허용을 검토할 방침이다.

이는 환자 특성에 따른 맞춤형 의료기기를 적시에 공급하기 어려운 실정을 반영한 것.

식약처는 이를 통해 허가사항에 필요한 비용을 절감하고 응급환자에 대한 신속 대응과 정밀치료 범위를 확대해 의료분야의 요구 수용과 환자 치료의 완결성을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.

또 국내 의료기기의 수출 증대를 위해 수입국 요구에 부응하는 맞춤형 영문증명서 발급제도를 도입할 예정이다.

기존에는 단일 영문증명서 양식으로 발급해 국가별 요청사항이 적용하기 힘든 점을 개선하는 것이다. 표준양식 외에 당대 국가에서 요구하는 항목을 추가해 발급 가능하도록 개선하게 된다. 외형뿐만 아니라 치수, 성능, 시험, 규격 등이 추가될 전망이다.

이밖에도 동일 품목의 병행 변경허가-심사체계 개선을 통해 신속한 시장진입 지원을 추진한다.

기존 품목의 변경허가 진행중에 추가 변경 발생시 민원 신청이 불가했으나 제품 자체의 변경이 동반되지 않는 경우 변경허가 진행중에 변경허가 추가 신청이 가능하도록 절차 및 시스템을 개선하게 된다.
 


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